AI导读：

中国国家药品监督管理局正式批准美通立®（注射用替奈普酶）用于治疗发病后4.5小时内的急性缺血性卒中（AIS），业界认为新一代溶栓药物原研替奈普酶将为中国患者带来全新治疗选择，基于ORIGINAL研究的积极结果，原研替奈普酶与阿替普酶疗效和安全性相似。

　　中国国家药品监督管理局已正式批准美通立®（英文商品名：Metalyse®，通用名：注射用替奈普酶）用于治疗发病后4.5小时内的急性缺血性卒中（AIS），这一决定标志着中国卒中溶栓治疗新时代的到来。业界对此持积极态度，认为新一代溶栓药物原研替奈普酶将为中国患者带来全新的治疗选择。

　　美通立®的获批是基于ORIGINAL研究的积极成果。研究显示，在症状发作4.5小时内的AIS患者中，原研替奈普酶与目前全球主要溶栓药物阿替普酶在疗效和安全性上相似。作为新一代溶栓药物，原研替奈普酶不仅半衰期更长，无需长时间静脉滴注，而且单次推注的给药方式使溶栓操作更加简便，符合临床中患者桥接治疗和院间转运的需求。此外，其与纤维蛋白结合特异性更高，理论上溶栓时出血风险较低。

　　卒中，俗称“脑中风”，是一种突然发生的脑血管循环障碍性疾病，主要包括缺血性卒中和出血性卒中。其中，缺血性卒中又称脑梗死，约占所有卒中患者的80%。卒中具有高发病率、高死亡率、高致残率、高复发率和高经济负担的特点，严重危害人民群众的生命健康和生活质量。

　　首都医科大学附属北京天坛医院院长、ORIGINAL临床试验中国首席研究者王拥军教授表示：“ORIGINAL研究充分证实了原研替奈普酶在发病4.5小时内中国急性缺血性卒中患者静脉溶栓治疗中的有效性和安全性。此次原研替奈普酶的获批，不仅扩充了我国急性缺血性卒中的治疗方案，还为患者和临床医生提供了溶栓治疗的新选择。希望原研替奈普酶能尽快纳入医保，帮助更多患者改善治疗结局，同时助力我国卒中诊疗水平的提升。”

（文章来源：广州日报新花城，健康医疗财经领域关注）