国家药监局发布医疗器械网络销售质量管理规范
AI导读：
国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》，将于2025年10月1日起施行。该规范旨在强化医疗器械网络销售的质量管理，保障公众用械安全有效，对医疗器械产业发展具有重要意义。
4月28日，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》），并将于2025年10月1日正式施行。这一举措旨在贯彻落实《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，强化医疗器械网络销售的质量管理。
《规范》的出台，是保障医疗器械网络销售质量安全的关键步骤。该规范在制定过程中，经过深入调研、广泛征求意见和反复论证，充分结合了行业内各方的质量管理需求，旨在提升医疗器械网络销售的系统性和规范性。其共包含四章五十条，为医疗器械网络销售和电子商务平台经营者提供了明确的管理指引。
该《规范》明确了从事医疗器械网络销售的基本原则，要求诚实守信、风险治理，确保网络销售医疗器械信息的真实、准确、完整和可追溯。同时，规范了网络销售行为，要求企业展示经营主体信息和产品信息，并加强质量管理体系建设。此外，还强化了电商平台的管理责任，指导其在医疗器械网络交易服务全过程中采取有效的质量控制措施，全面保障网络销售医疗器械产品的质量安全。
此次《规范》的制定和发布，对加强医疗器械网络销售质量管理、保障公众用械安全有效、促进医疗器械产业发展具有重要意义。国家药监局将组织开展《规范》的宣贯培训和政策解读，确保政策落地实施，切实规范网络销售行为，提升质量管理水平。
（文章来源：国家药监局）
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