国家药监局发布通知，进一步规范生物制品分段生产，明确生产许可、质量管控等全流程要求。企业需建立统一质量保证体系，申请方和受托生产企业需有三年以上同剂型生物制品商业化生产经验。...

江苏省人民政府办公厅印发政策措施，推进药品医疗器械监管改革，包括优化审评审批程序、生物制品分段生产、创新药临床试验审评审批等试点，加速医药产业高质量发展。...

山东省商务厅等联合印发方案，支持医药外资企业开展生物制品分段生产，鼓励境外已上市药品在山东开展临床试验及转移生产，并实施创新审批机制，加速创新药品上市。...

山东省商务厅等联合印发方案，支持医药外资企业开展生物制品分段生产，鼓励境外已上市药品在山东开展临床试验及转移生产，并实施创新审批机制，加速创新药品上市。...

山东省商务厅、省发展改革委联合印发方案，支持医药领域外资企业开展生物制品分段生产，鼓励境外已上市药品在山东临床试验及生产，并实施创新审批，促进创新产品上市销售。...

山东省商务厅、省发展改革委联合印发方案，支持医药领域外资企业开展生物制品分段生产，鼓励境外已上市药品在山东临床试验及生产，并实施创新审批，促进创新产品上市销售。...

本文探讨了国内制药行业创新面临的桎梏，特别是生物制品分段生产的问题。文章指出，尽管分段生产对创新药企具有重要意义，但仍面临跨省监管难度大、成本高、企业生产基地数据共享难等挑战。同时，跨境分段生产也需进一步探索和完善。...

国务院办公厅发布意见，提出探索生物制品分段生产模式，支持跨境分段生产，旨在优化生产流程，提升医药产业生产效率与国际竞争力，推动高质量发展。...

广东珠海联邦生物医药有限公司及其申报的三个品种成为广东首批生物制品分段生产企业和试点品种，标志着这一重大改革将在年内落地。此次试点主要针对糖尿病患者及肥胖患者，年产值有望达到30亿元。...