AI导读：

广东珠海联邦生物医药有限公司及其申报的三个品种成为广东首批生物制品分段生产企业和试点品种，标志着这一重大改革将在年内落地。此次试点主要针对糖尿病患者及肥胖患者，年产值有望达到30亿元。

广东省药监局官方微信公众号“广东药监”近日发布了一则重要消息：珠海联邦生物医药有限公司及其申报的利拉鲁肽注射液、德谷胰岛素注射液、司美格鲁肽注射液三个品种，经过国家药品监督管理局的正式批复，成为广东首批生物制品分段生产企业和试点品种，标志着这一重大改革将在年内正式落地实施。

国家药监局发布《生物制品分段生产试点工作方案》后，广东省药品监督管理局迅速响应，成立了专项工作组，对前期调研筛选出的企业进行一对一的深入辅导，并全面评估了广东省在生物制品分段生产试点方面的监管能力。在此基础上，制定了针对试点品种的具体试点方案和质量监管措施。《广东省药品监督管理局关于对珠海联邦生物医药有限公司利拉鲁肽等三个品种开展分段生产试点工作的请示》在获得省政府审核通过后，省药品监管局立即上报国家药监局。

经过省药品监管局的积极协调与努力，国家药监局于2024年12月27日正式批复同意广东省开展生物制品分段生产试点。广东省成为全国第二个获得此批复的省份，并且试点品种数量位居全国之首，这充分体现了广东省在生物制品分段生产试点领域的领先地位和综合实力。此次试点的三个品种主要针对糖尿病和肥胖症患者，旨在通过创新药物治疗方案，有效降低血糖并辅助患者减轻体重。据初步预测，这些品种在上市后的年产值有望达到约30亿元，并有望占据同类产品市场份额的30%，为广东省乃至全国的生物医药产业发展注入新的活力。