近期，关于国内制药行业创新面临的桎梏，特别是生物制品分段生产的问题，引发了广泛关注。在第一财经的采访中，多名创新药企人士和专家就此话题提出了诸多疑问。他们指出，当一家生物科技公司仅拥有一款药品时，为这款药品单独建设工厂是否会造成高昂的维护成本，进而推高出厂价格？同时，生物制品工艺复杂，单一工厂生产线的安全性如何保障？若需将进口药的原液和制剂全部转移至国内生产，跨国药企的地产化意愿又将如何？

这些问题均指向了生物制品分段生产在国内尚未广泛、制度化和常态化推开的监管堵点。近年来，我国创新生物制品的获批数量、销售规模及其在创新药市场中的比重持续扩大，特别是在双抗、GLP-1、ADC、多联多价疫苗等前沿赛道上，本土创新药企的管线逐渐铺密。然而，与化学药品相比，生物制品对生产工艺条件的要求更高，分段生产因此成为一个亟待解决的问题。

2025年初，广东率先公布了首批生物制品分段生产试点品种名单，成为全国第二个获得国家药监局生物制品分段生产试点批复的省份。同日，国务院办公厅发布的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》也再次提到“探索生物制品分段生产模式”，并明确支持“开展跨境分段生产”。

业界普遍认为，分段生产是推动创新药企优化生产资源配置、促进创新药产品尽早研发上市、推动原研地产化和中国生物医药产业融入全球产业链的必经之路。然而，在国内药品生产监管实行属地管理的背景下，生物制品的分段生产仍面临跨省监管难度大、成本高、企业各生产基地难以建立跨省数据共享等挑战。与此同时，跨境持有和生产的相关申报条件也依然制约着原研药的国产化。因此，分段生产的落地亟须监管科学的协同与创新。

生物制品分段生产是指将生物制品生产的各阶段进行划分，通过委托或集团内协作的方式进行阶段性生产，可能涉及多个生产场地和多个受托生产企业。目前，业界讨论最多、最为基础的分段生产是指原液和制剂的分段。基于科学的分段生产，实则更利于监管部门实施监管和药品持有人进行质量控制。在国际上，大型制药企业将一款产品分成3到5段生产已成为常态。

分段生产不仅能提升工艺稳定性和专业度，还能有效降低企业的研发投入成本，避免产能过度和重复建设。以ADC药物为例，这类药物由靶向肿瘤特异性抗原或相关抗原的单克隆抗体与不同数目的小分子细胞毒素通过连接子偶联而成，其生产需要不同的流水线。在国际上，企业通常会基于成本经济效益，布局生产场地和寻求全球合作伙伴。然而，在国内，由于分段生产尚未广泛推开，相关CDMO公司往往需要建立集抗体生产、ADC原液和制剂重要环节于一体的商业化生产平台。

此外，分段生产还有利于生产效率的提升。在遭遇自然灾害等不可抗力因素导致单一场地严重损害时，分段生产可以帮助企业产能更快恢复，确保产品供应链稳定。在新冠疫情防控期间，我国曾对新冠病毒疫苗和中和抗体开展了一些分段生产的实践探索，成功扩大了生产规模，满足了市场需求。

对于跨国大型制药企业而言，分段生产还涉及“跨境”问题。尽管我国持续优化外商投资环境，鼓励境外上市新药转移至境内生产，但跨境持证和生产在我国推行仍不成熟。出于技术壁垒、商业机密保护等原因，跨国药企在引入原研药时往往不愿将境外技术全部转移至境内。因此，允许跨国分段生产或可减少这一技术壁垒问题，加快全球新药在境内上市的步伐。

值得注意的是，尽管目前监管层对于药品分段生产的口子已打开，但试点创新品种还较少，且受到属地化管理模式、持有人风险管理水平等因素的影响，分段生产的落地仍面临诸多掣肘。接下来，急需各级监管部门、持有人和委托方等相关主体在统一的科学认知和风险识别的基础上，厘清各方责任，控制风险，共同推动生物制品分段生产的落地与发展。

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