国家药监局近期发现日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工厂生产的原料药存在严重问题，决定暂停进口该工厂生产的上述原料药，并要求各口岸药品监督管理部门暂停发放相关产品的进口通关单。同时，还调整了上述原料药在“原辅包登记信息”中的审评审批结果。...

国家药监局近期发现日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工厂生产的原料药存在违规生产情况，决定暂停进口并加强质量监管。此次事件引发了对原料药进口监管的关注，旨在确保国内药品市场安全稳定。...

国家药监局暂停进口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD. Hofu工厂生产的谷胱甘肽等5个原料药，因其未按照批准信息组织生产，存在外购原料药进行贴签、包装等情形，不符合我国药品生产质量管理规范。...

近日，国务院新闻办发布《中国的芬太尼类物质管控》白皮书。国家药监局新闻发言人详解芬太尼类药品管理情况，包括药品上市、生产、出口等方面的严格管制措施，未发现药品流入非法渠道，未来将继续强化监督管理。...

国家药监局新闻发言人介绍中国芬太尼类物质管控情况，包括药品生产经营出口现状及管理措施。芬太尼类药品主要用于镇痛，我国实行严格管制，未发现违法生产经营和流入非法渠道情况。...

国家药监局新闻发言人详解《中国的芬太尼类物质管控》白皮书，阐述芬太尼类药品管理情况，未发现药品生产经营企业存在违法生产经营和流入非法渠道的情况。...

3月12日，国家药监局发布《中国的芬太尼类物质管控》白皮书，强调芬太尼类药品临床镇痛作用，并警示非医疗目的使用风险。截至目前，我国共有4种芬太尼类药品合法上市，实施最严格管制措施，未发现违法生产经营或流入非法渠道的情况。...

国家药监局新闻发言人介绍，芬太尼类药品临床用于镇痛，非医疗使用会引发滥用问题。我国共有4种芬太尼类药品批准上市，2024年生产量100公斤，主要出口至韩国、越南等国，从未向北美地区出口。...

2月26日，中央纪委国家监委网站发布消息，国家药品监督管理局原党组成员、副局长陈时飞因涉嫌严重违纪违法，正接受审查调查。陈时飞曾任浙江省食品药品监督管理局副局长，2018年调任国家药监局副局长。此次被查前，他担任中国医院协会副会长。...

国家药品监督管理局原党组成员、副局长陈时飞因涉嫌严重违纪违法，目前正接受中央纪委国家监委的纪律审查和监察调查。陈时飞曾任浙江省药品监督管理局副局长、国家药品监督管理局副局长等职务。...

中央纪委国家监委网站2月26日消息，国家药品监督管理局原党组成员、副局长陈时飞涉嫌严重违纪违法，目前正接受中央纪委国家监委纪律审查和监察调查。陈时飞曾任浙江省食品药品监督管理局局长、党组书记等职务，2018年9月调任国家药品监督管理局副局长，2022年8月被免职。...

2月25日，2025年国家药品抽检工作会在南昌召开，会议总结2024年成效，部署2025年工作。要求各级药品监管部门和药检机构严格落实“四个最严”要求，强化政治引领，提升药品质量，保障公众用药安全。...

国家药监局公布第四批药品说明书适老化及无障碍改革试点名单，共415种药品，其中广东贡献106种。此前已公布三批名单，共1128种药品。广东积极组织持有人参与，已有60个附带适老化版本的药品投放市场。...

国家药监局近日批准《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准制修订项目立项，旨在满足监管急需，助推医疗器械高质量发展。此举将为脑机接口技术医疗器械的广泛应用提供有力支撑。...

2月25日，强生公司旗下的古塞奇尤单抗注射液获得批准，用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。此前，该药物已在国内获批用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。...