6月16日，国家药品监督管理局发布了《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》），预示着中国创新药研发格局或将迎来重大变革——核心创新药品种的临床试验审评审批周期有望缩短至30个工作日。

此次优化创新药临床试验审评审批流程，旨在显著提升研发效率，是我国向全球创新药研发高地迈进的重要一步。根据《征求意见稿》，30日通道将支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务于临床急需和国家医药产业发展。

符合资质的药物包括中药、化学药品、生物制品1类创新药，涵盖国家支持的重点创新药、入选国家药品监督管理局药品审评中心儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种，以及全球同步研发品种。这一举措将显著提高临床试验的启动效率，为企业加快研发步伐、抢占全球市场提供有力支持。

上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林表示，审批时限的缩短将显著提升我国医药行业的国际竞争力，优化资源配置，引导优质资源向高水平机构集中。同时，也将有效降低研发成本和风险，减少企业等待时间。

一名券商医药行业分析师指出，临床试验启动是新药研发耗时最长的阶段之一，30日审评相比常规流程是质的飞跃。以一款典型肿瘤药为例，若其Ⅲ期多中心临床试验因审批节省时间，上市时间有望提前半年以上。

此外，《征求意见稿》特别强调了纳入30日通道的申请人主体责任，要求申请人在提交临床试验申请前已与药物临床试验机构开展合作，并具备与申报品种研发风险相适应的风险评估和管理能力。这一政策还鼓励中国研究者牵头国际多中心临床试验，增强中国作为国际多中心临床试验关键站点的吸引力。

2024年，国家药监局曾下达通知，明确指出要优化创新药临床试验审评审批机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批。此次《征求意见稿》的发布，标志着我国药品监管体系再次迎来深刻变革，预示着中国创新药研发将进入全新的“加速度”时代。

提及此次《征求意见稿》的亮点，金春林认为，首先明确了三类优先审评通道的适用标准，更有针对性地支持了国内研究者牵头的国际多中心临床试验；其次建立了动态风险管理机制，要求申请人在申报时证明评估机构的合规性，并承诺在12周内启动试验；再次引入了弹性的审评机制，对于因技术因素导致审评超时的情况，自动转入60天默许期。

聚焦到企业来看，包括百济神州、信达生物、亚盛医药等创新药企均在布局全球化，其自主研发的1类新药若属于国家重点支持方向或具备全球潜力，可借该通道大幅提速。此次发布《征求意见稿》旨在加强本土创新药企与监管层沟通，积极将创新成果纳入国家支持体系，进一步优化全球临床开发策略。

政策并非无条件的“开绿灯”，对企业能力也提出了更高的要求。此次《征求意见稿》特别关注了儿童药与罕见病药，有利于解决其中存在的大量未满足临床需求。同时，“12周启动”的硬承诺可以避免资源闲置，倒逼企业临床运营能力升级。

北海康成创始人、董事长薛群指出，对于罕见病药物研发企业而言，首要任务是建立一个可持续的商业模式。此次《征求意见稿》的推动，或将重新定义中国罕见病研发型创新药企的价值坐标。

在从试点到全面推广的过程中，需关注风险控制能力的提升，解决区域与机构能力的不平衡问题，并坚守利益冲突防范机制。同时，加强相关配套政策，以解决创新药上市后的潜在瓶颈。

（文章来源：21世纪经济报道）