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国家药品监督管理局即将落地一项重大政策，旨在将创新药临床试验审评审批时间大幅压缩至30个工作日。该政策重点扶持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发，旨在满足临床急需，推动国家医药产业升级。

国家药品监督管理局为创新药研发注入强心剂！一项旨在将创新药临床试验审评审批时间大幅压缩至30个工作日的重大政策即将落地。

根据国家药监局最新发布的《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，符合特定条件的创新药临床试验申请，将进入审批“高速路”，享受前所未有的加速审批流程。

30日极速通道助力创新药加速上市

公告明确指出，为支持以临床价值为导向的创新药研发，对符合条件的创新药临床试验申请，审评审批时限将缩短至30个工作日。

此次政策重点扶持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发与国际多中心临床试验，旨在满足临床急需，推动国家医药产业升级。

适用品种范围包括中药、化药、生物制品1类创新药，且需满足特定条件，如获得国家全链条政策支持、入选“儿童药星光计划”或“罕见病关爱计划”品种，或参与全球同步研发。

申请人需履行严格承诺

企业若想申请进入此快速通道，需证明前期准备到位，具备风险管理能力，并承诺在获得批准后的12周内启动临床试验。

此外，具体的申报资料要求将由药审中心后续发布，如因技术原因无法在30日内完成审批，将按60日默示许可程序执行，为流程提供确定性保障。

业内分析认为，30天审评是革命性突破，将有效缩短创新药上市周期，吸引全球同步研发项目落地，加速中国创新药企国际化进程。

（文章来源：上海证券报）