AI导读：

国家药监局等部门发布公告，推出药品医疗器械质量安全内部举报奖励机制，旨在深化监管改革，提升政策实施效能，促进行业高质量发展。企业需建立内部质监和风险化解机制，应对监管升级。

　　医械监管持续走深走实，力保产品质量。

　　6月5日，据央视报道，国家药监局、财政部和市场监管总局联合发布公告，旨在通过内部员工实名举报机制，进一步加强药品医疗器械质量安全监管。即日起，对药品医疗器械研制、生产、经营企业和使用单位等内部员工、相关知情人，向药品监督管理部门实名举报药品医疗器械质量安全重大违法行为者，将实施奖励。

　　重大违法行为涵盖涉嫌犯罪或依法被处以责令停产停业、吊销许可证件等重大行政处罚的行为。为确保举报渠道畅通，药品监督管理部门在办公场所和官方网站公开了举报电话、举报平台等。

　　深化监管连环招，促进行业高质量发展

　　过去，药品医疗器械行业存在准入标准不统一、质量参差不齐等问题。为改善这一现状，国务院常务会议去年年底部署深化药品医疗器械监管改革，强调全过程监管，提高审评审批质效，以满足群众对高质量产品的需求。

　　南开大学法学院院长宋华琳指出，现行监管行政法规在监管方式、程序等方面存在不足，需细化规定，提升严谨性。此次奖励内部举报，是深化监管改革的重要举措，完善了动态监管机制，有助于提升政策实施效能。

　　结合近期医药行业动作，药品耗材集采、内部举报奖励等都是医改深化的表现。实名举报依靠内部人员提供精准线索，弥补了外部监管的不足，形成“三位一体”监管模式。

　　合规改造提升风控力，助力企业应对监管升级

　　随着监管不断升级，企业面临更高要求。公告规定，对举报人开展调查时，应坚持必要原则，保护企业正常生产经营，对知悉的秘密依法保密。

　　企业需建立内部质监和风险化解机制，鼓励员工主动发现风险隐患，推动质量提升。拥有完善风控和合规体系的企业将更具优势，而基础薄弱的中小型企业则面临生存挑战，行业集中和整合加速。

　　全方位监管旨在保质，对专注创新的企业有利，而依赖营销和“价格战”的企业则可能因合规风险在资本市场碰壁。

　　同时，公告对举报人实施严格保护，禁止企业打击报复。否则，将依法承担相应责任。

（文章来源：21世纪经济报道）