国家药监局暂停原料药进口，加强药品质量监管
AI导读：
国家药监局暂停VITAL LABORATORIES PVT. LTD.的地高辛原料药进口，因其存在生产工艺不一致等质量问题。各口岸药品监督管理部门暂停发放进口通关单，已使用该原料药生产的制剂不得放行，已上市的制剂需立即调查评估。
4月27日，国家药监局发布通告，对VITAL LABORATORIES PVT. LTD.（生产地址：Plot No. 1710 & A1/2208, GIDC, Estate, 3rd Phase, VAPI-396 195. Gujarat, India.）进行现场检查，发现其生产的地高辛原料药存在严重质量问题。具体表现为实际生产工艺与注册申报不一致、变更研究不充分、未按照进口注册质量标准检验放行、质量管理系统不完善等，这违反了我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及关联审评审批要求。
根据《中华人民共和国药品管理法》等相关规定，国家药监局决定立即暂停该原料药进口，各口岸药品监督管理部门暂停发放相关进口通关单。同时，该原料药在药监局药品审评中心的“原辅包登记信息”中，其“与制剂共同审评审批结果”被调整为“I”，即未通过审批。已使用该原料药生产的制剂不得放行，已上市的制剂需立即调查评估，并采取风险控制措施。
此次事件再次凸显了药品生产质量管理的重要性，国家药监局将持续加强监管，确保药品质量和安全。同时，提醒药品上市许可持有人加强自查，严格遵守相关法律法规，保障公众用药安全。（SEO关键词：药品质量，国家药监局，原料药进口，风险控制）
（文章来源：界面新闻）
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