国家药监局暂停印尼乐敦人工晶状体进口，加强医疗器械监管
AI导读：
国家药监局对印度尼西亚乐敦实验室有限公司生产的人工晶状体进行远程检查，发现存在严重质量管理体系缺陷，决定暂停其进口、经营和使用，确保公众用械安全。
国家药监局近期对印度尼西亚乐敦实验室有限公司（英文名称：PT. Rohto Laboratories Indonesia）进行了远程检查，重点检查了其生产的人工晶状体（英文名称：ROHTO Neo Eye Aspheric Foldable Lens；注册证号：国械注进20153163065）。检查结果显示，该公司在变更控制、产品检验、关键工序和特殊过程验证确认等环节存在严重质量管理体系缺陷，导致产品存在质量安全隐患。
为保障公众用械安全，国家药监局依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定，决定立即暂停印度尼西亚乐敦实验室有限公司生产的人工晶状体的进口、经营和使用，此举旨在进一步确保国内医疗器械市场的安全稳定。
（文章来源：界面新闻，医疗器械安全备受关注，国家药监局加强监管力度）
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