AI导读：

国家药监局、海关总署联合发布牛黄进口试点公告，确定12个试点区域，旨在扩大境外优质药材资源进口，满足临床用药需求，服务中医药产业高质量发展。进口牛黄需符合相关检疫和质量要求，药品上市许可持有人需加强质量控制和追溯体系建设。

国家药监局、海关总署联合发布《关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告（2025年第25号）》，明确为推进牛黄进口试点工作，结合区域改革发展需求，确定北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、四川、福建、广西等12省（自治区、直辖市）为试点区域。

该公告旨在贯彻落实国家关于促进中医药传承创新发展的意见，扩大境外优质药材资源进口，满足临床用药需求，服务中医药产业高质量发展。依据相关法律法规，允许来自不存在疯牛病疫情禁令国家（地区）且符合我国海关检疫和药品质量检验要求的牛黄，试点用于中成药生产。

试点时限为2年，到期后根据试点情况逐步全国推广。牛黄进口申请人需为试点区域内处方含牛黄的中成药品种的药品上市许可持有人，且进口牛黄仅限用于集团内部指定企业相关中成药的生产，不得对外销售。进口牛黄需符合相关检疫监督管理办法，并在指定企业存放加工。

进口通关方面，牛黄需来自海关总署公布的检疫准入名录中的国家（地区），并来自注册登记的境外牛黄生产企业。进口前需办理检疫审批手续，取得许可证。牛黄应从试点区域相应的药品口岸通关，并由相关机构负责检验和通关。

药品上市许可持有人需将质量管理体系向境外牛黄产地加工环节延伸，加强质量控制。同时建立追溯体系，覆盖产地加工、进口、运输、储存、投料等环节。使用进口牛黄生产中成药的生产企业需设置单独生产设备，不得与其他品种共线生产。

相关省级药品监督管理部门将加强对牛黄进口及使用进口牛黄生产中成药的监管，督促企业建立完善追溯体系，确保药品质量。原有关公告与本公告不一致的，以本公告为准。

（发布时间：2025年4月18日，来源：界面新闻）