1月20日，国家医保局正式发函回应上海市“两会”期间政协委员及医学专家对集采药品质量风险的关切。据悉，国家医保局将联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门，赴上海听取相关委员、专家关于药品集采政策及中选产品质量保障的意见建议，并重点收集有临床数据支撑、有统计学差异的质量和药效问题线索。

日前，上海市政协常委、瑞金医院普外科主任郑民华等20位政协委员共同提交了一份《关于在药品集采背景下如何能够用到疗效好的药物》的提案，指出在临床实践中存在药品质量参差不齐、药效不稳定的现象。郑民华在接受采访时透露，尽管国家药品集采对降低医保和民众负担起到了显著作用，但低价药品的质量问题引发了广泛关注，包括抗生素过敏、血压不降、麻醉效果不佳等。

同样，北京市政协委员、北京朝阳医院心内科主任医师卢长林也提交了关于优化药品集采的提案，指出医生普遍反映集采药与进口药或原研药相比，疗效欠佳。

这一系列的反馈引发了社会公众对集采药品质量的三大担忧：一是价格降低是否会影响药品疗效；二是仿制药是否“挤占”原研药市场，导致原研药难以购买；三是低价集采政策是否会影响医药产业的持续发展。

信息公开以弥合认知差异

自2018年首批药品集采实施以来，我国已完成十批药品集采，共计435种药品降价求量。以第十批集采为例，中选药品如间苯三酚注射液、阿司匹林肠溶片等，在提高药品可及性的同时，低价药的质量问题也成为了热议话题。

业内人士解释，为保障集采药品“降价不降质”，政府设置了双重关卡：一是要求仿制药通过一致性评价，确保与原研药在质量和疗效上一致；二是成立真实世界研究课题组，验证集采产品的质量。国家药监局每年还会组织对中选企业进行全面检查，确保药品质量。

然而，尽管有监管部门的积极回应，但社会公众的“体感”与监管数据之间仍存在明显鸿沟。普华永道思略特医药与生命科学行业咨询合伙人蔡景愚指出，当前药品审评审批权归属中央，而GMP监管权归属省局，各省行政执法能力差异较大，建议通过信息公开和科学为准绳，弥合各方认知差异。

用药选择权保障问题

随着集采政策的推进，国产仿制药逐渐取代进口原研药在医院中的地位，引发了关于用药选择权的讨论。郑民华指出，病人因缺乏选择权，常因更换药物导致疗效不佳，甚至危及生命。

然而，仿制药已成为全球药品供应保障体系的重要组成部分。以美国为例，仿制药占据了处方总量的90%，为患者和政府节省了巨额支出。国家医保局也表示，集采协议量一般在医疗机构报量的60%-80%，剩余部分由医疗机构自主选择采购品牌。

尽管如此，一些原研药如盐酸氨溴索注射液因降价幅度小未能中标，而DRG/DIP支付模式的改革也导致医院采购原研药的动力减弱。对此，有委员建议放开原研药与非原研药比例，将选择权交给医生，并根据原研或仿制、进口或国产给予不同的报销比例。

推动企业创新转型

药品集中带量采购被视为消除原研药与仿制药价差、减轻患者负担、为医保支持创新药提供资金保障的重要手段。通过集采，成本控制不佳、规模效应不好的企业可能被淘汰，提高集采品种规模集中化程度。

中国药科大学医药价格研究中心主任路云表示，产品通过一致性评价意味着技术壁垒逐渐降低，企业需要应对激烈竞争环境，要么打造规模效应降低成本，要么将销售费用重新投入研发。此外，国家医保谈判也为企业研发创新产品提供了更多机会。

据悉，自2018年以来，国家组织药品集中带量采购已累计节省医保基金约4400亿元，其中超过3600亿元用于谈判药，即老药集采省下来的钱80%用于新药。这一政策在减轻群众“老药”费用负担的同时，也为支持新药纳入医保提供了条件，促进了医药产业的提质升级。

（文章来源：21世纪经济报道；图片来源：网络）