近日，国家药监局通过优先审评审批程序，附条件批准了国内首款干细胞疗法产品——艾米迈托赛注射液上市，该产品由铂生卓越生物科技（北京）有限公司研发，专用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。这一突破性进展标志着细胞治疗产品在医药领域的又一次重要飞跃。

艾米迈托赛注射液采用人脐带间充质干细胞作为核心成分，通过输注间充质干细胞，发挥其在体内的免疫调节和组织修复作用，从而有效改善aGVHD患者的症状。该产品的研发成功离不开铂生卓越在干细胞疗法领域的深耕细作，以及国家政策的鼓励和支持。

自2019年底铂生卓越递交临床试验申请以来，艾米迈托赛注射液经历了多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究，结果显示出良好的疗效和安全性。2024年5月，铂生卓越获批全国首张干细胞药品生产许可证，为产品的上市奠定了坚实基础。随后，国家药监局药品审评中心将艾米迈托赛注射液列入优先审评审批名单，并于6月25日正式批准其上市。

在全球干细胞疗法市场规模持续增长的大背景下，中国干细胞来源细胞疗法产品市场也呈现出蓬勃发展的态势。预计从2027年到2030年，中国市场规模将从14亿元增至180亿元，复合年增长率高达137.2%。政策的持续开放和市场的巨大潜力吸引了众多国内药企纷纷布局干细胞疗法领域。

中源协和、天士力、九芝堂等国内知名药企均在干细胞疗法领域有所布局。中源协和全资子公司取得VUM03注射液临床试验申请受理通知书，该注射液拟用于治疗非活动性/轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘；天士力则在治疗慢性心力衰竭和急性脑卒中方面取得重要进展；九芝堂旗下九芝堂美科的缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞治疗缺血性脑卒中和自身免疫性肺泡蛋白沉积症的临床试验也在有序进行中。

此外，泽辉生物和三有利和泽生物等公司在干细胞疗法领域也展现出强劲实力。泽辉生物是中国首批获得PSC（多能干细胞）来源细胞疗法新药临床试验申请批准的公司之一，且有多项PSC来源细胞治疗资产处于Ⅱ期临床试验阶段；三有利和泽生物的牙髓干细胞治疗牙周炎项目也于2023年5月开始Ⅱ期临床。

随着干细胞疗法技术的不断成熟和政策的持续开放，未来中国干细胞疗法市场将迎来更加广阔的发展空间。（文章来源：新京报）