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国内首款干细胞疗法产品获批上市，标志着干细胞疗法商业化实现零突破。全球干细胞疗法市场规模持续增长，药企积极布局该赛道，未来将有更多产品获批上市，为患者提供更多治疗选择。

干细胞疗法商业化在国内实现零突破，为医疗领域注入新活力。

2025年1月2日，国家药品监督管理局通过优先审评审批，附条件批准铂生卓越生物申报的艾米迈托赛注射液（商品名：睿铂生）上市，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（GvHD）。这是国内首款获批的干细胞疗法产品。

全球范围内，干细胞疗法也取得了显著进展。2024年，多款干细胞疗法产品相继获批，如美国FDA批准Mesoblast公司的Ryoncil用于治疗儿科患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病，成为全球首个获得FDA批准的间充质基质细胞疗法。

据弗若斯特沙利文数据，全球干细胞来源细胞疗法市场规模预计将在未来几年大幅增长。从2023年的1亿美元，预计到2027年将达到27亿美元，复合年增长率为116.8%。到2030年，市场将进一步增长至114亿美元。

干细胞疗法在医学界具有巨大潜力。间充质干细胞作为一类具有自我更新和多系分化能力的细胞，在细胞替代、组织修复、疾病治疗等方面展现出广泛应用前景。目前，间充质干细胞已成为临床应用研究最多的干细胞类型之一。

艾米迈托赛注射液的获批，为相关患者提供了新的治疗选择和希望。同时，也标志着国内干细胞疗法在商业化层面迈出了新的步伐。

然而，干细胞疗法的发展仍面临诸多挑战。其中，如何将科学研究转化为临床应用是最大的障碍之一。此外，质量控制不佳、干细胞特征不一致等问题也亟待解决。

政策层面，近年来国内对干细胞疗法的支持力度不断加大。例如，商务部、国家卫生健康委、国家药监局等部门发布了相关通知，允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用。

在药企布局方面，铂生卓越生物、中源协和、天士力、九芝堂等国内企业纷纷入局干细胞疗法赛道。同时，一些干细胞创新药公司也在冲刺上市或完成融资，以加速产品研发和市场拓展。

随着干细胞疗法的不断发展和政策支持的持续加强，相信未来将有更多干细胞疗法产品获批上市，为患者提供更多有效的治疗选择。

（文章来源：澎湃新闻）