AI导读：

国务院办公厅发布意见，提出加快罕见病用药品医疗器械审评审批，减免符合条件的创新药和医疗器械临床试验，缩短注册检验批次和用量，鼓励医疗机构研发使用罕见病诊断试剂。

1月3日，国务院办公厅正式颁布了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》），旨在加速医药产业高质量发展。《意见》明确指出，将加速罕见病治疗用药品和医疗器械的审评审批流程。对满足特定条件的罕见病创新药及医疗器械，将减免临床试验环节。

此外，《意见》还提出将罕见病用药品注册检验批次从3批缩减至1批，每批次检验用量也从原先全项检验用量的3倍减少到2倍。为缩短境外核查等待时间，将基于产品风险统筹安排进口罕见病用药品的注册核查与上市后检查。同时，探索由特定医疗机构先行进口尚未在国内注册上市的临床急需罕见病治疗用药品和医疗器械。

为鼓励罕见病治疗的发展，《意见》还提出，将鼓励国家医学中心加大罕见病治疗用药品和医疗器械的配备与使用力度，并鼓励高水平医疗机构自主研发并使用国内尚无同品种产品上市的罕见病诊断试剂。

（文章来源：北京商报）