2025年11月6日，在第八届中国国际进口博览会的展台上，波士顿科学举行了“从‘引进来’到‘共生长’：跨国械企如何与中国医疗生态双向赋能”主题沙龙。上海临港新片区管委会高科处副处长奚涛、上海市药品监督管理局医疗器械注册处郏贝尔、先瑞达运营副总经理卢立中，与波士顿科学全球供应链中国副总裁吴秀兰出席活动。各方围绕政策创新助力外资企业本土化与产业链合作、服务创新加速医疗器械可及性惠及更多医患、产业链协同推动中国医疗行业高质量发展等话题展开了深度交流。这一活动标志着中国医疗器械行业在本土化和国际化进程中迈出了重要一步。

　　“双循环”新发展格局下，中国医疗行业的创新使命正在演进升级。加速前沿创新产品的引进与落地，让更多中国病患受益于全球先进医疗技术，对于跨国医疗器械企业而言，是融入中国高质量发展的重要路径；对于各级政府部门而言，则是整合产业链资源、推动创新成果落地的核心目标。这种双向赋能的模式，不仅提升了中国医疗行业的整体水平，也为全球医疗器械市场带来了新的机遇。

　　吴秀兰首先回顾了公司完善本土化产业链布局的推进历程。她表示，从2023年与临港签订战略投资协议、到2024年临港工厂建成开业，再到2025年4款创新产品的型检样品在临港工厂下线，连续三年“三级跳”的过程，足以彰显“波科速度”与中国速度。她特别指出，在这一过程中，公司得到了来自上海药监部门和临港管委会的大力支持，这为波士顿科学本土化路径的深入推进提供了重要助力。这种高效的本土化进程，不仅提升了公司的市场竞争力，也为中国医疗器械行业的发展树立了榜样。

　　奚涛介绍了临港新片区为支持企业落地所采取的措施。他表示，临港从政策适配到技术检验，从创新申报到全程辅导，多方协同的培育体系为波士顿科学搭建起高效产品上市路径，也为外资医疗器械企业落地中国市场提供了可复制的服务样本。他进一步谈到，虽然临港很远，但是离世界很近，临港要做的就是让产业链上的每一家企业都能在这里找到位置、创造价值、共同成长。这种开放包容的态度，为外资企业在中国的发展提供了良好的环境。

　　郏贝尔从监管服务的角度分享了体会。他提到，在波士顿科学临港项目落地前，药监部门就已提前开展沟通，通过派出专门团队指导工厂建设和体系建立，提升注册审评和体系核查的效率。此外，上海药监局也深度参与政策推动，推出了本市的进口转产规定，不仅吸纳了国家政策核心，更结合实践梳理注册资料、体系核查等细节形成指引附件，开通咨询热线精准对接企业需求。他强调，上海的营商环境体现在自身的规范性，同时也会通过提前指导、细节赋能的优质服务，助力企业在上海站稳脚跟，并服务全国乃至全球。这种精细化的监管服务，为医疗器械行业的健康发展提供了有力保障。

　　在发言中，卢立中分享了与波士顿科学合作的历程与收获，他表示，在不到8个月的时间内，完成了在GX1射频消融产品从项目准备到型检样品生产的全过程，体现了国内效率与波士顿科学质量管理优势的结合。他同时也指出，先瑞达的目标是在获得稳定的生产基础后，能够基于全球更多国家和地区患者的需求，实现“在中国制造、销往全球”：其中，上月刚获美国FDA批准的射频消融导管，即将在波士顿科学市场团队的合作下于美国上市；另一款用于外周下肢血管治疗的创新药物涂层球囊，也正在欧美进行多中心临床试验，为未来上市做准备。这种国际化的布局，不仅提升了先瑞达的市场影响力，也为中国医疗器械行业的国际化发展提供了有益探索。

　　随着本土化进程的深入，波士顿科学在中国的布局也拓展至更广泛的供应链协同。吴秀兰谈到，中国医疗器械供应链的创新能力，正在为全球供应链注入新的活力。多路径的本土化，只是波士顿科学在优化本土智造产业链、供应链的第一步。公司目前不仅关注产品产线的落地，也持续关注原材料和关键零部件的国产化，并与本土伙伴开展联合研发，希望未来能更快速地满足到临床终端的需求。这种全面的本土化战略，将进一步提升波士顿科学在中国市场的竞争力。

　　展望未来，各位嘉宾也分享了接下来的工作重点。奚涛表示，临港将继续研究出台支持政策，相信通过各方的协同并进，临港必将在世界级生物医药产业高地中占据一席之地。郏贝尔提出，上海药监局将继续做好监管与服务，支持企业生产出好产品并走向全球，建立起中国医疗器械的口碑。卢立中则表示，先瑞达将继续推进中国创新产品的出海进程，这种中国创新产品“走出去”的模式，是先瑞达未来发展的一个方向。这种对未来的展望，展现了中国医疗器械行业的无限可能。

（文章来源：中国新闻网）