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国家药监局发布公告,将枸橼酸铋钾颗粒由处方药转为非处方药,并要求相关药品上市许可持有人在规定时间内提交修订说明书备案,及时通知相关单位,确保药品信息更新。

 新京报讯 12月31日,国家药品监督管理局(简称国家药监局)正式发布公告,依据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》的相关条款,经过严格论证与审核,决定将枸橼酸铋钾颗粒从处方药分类调整为非处方药分类。这一变动标志着该药品的获取门槛有所降低,消费者在购买时将更加便捷。

 公告进一步指出,相关药品上市许可持有人需在2025年9月26日前,遵循《药品注册管理办法》及其他相关法规,向省级药品监督管理部门提交修订后的说明书备案,并确保通知到所有相关医疗机构、药品经营企业等,以便他们及时更新信息。新修订的说明书需符合非处方药说明书范本的规定,而原批准证明文件中所包含但不在范本中的内容,将继续有效执行。同时,药品标签上的相关内容也需同步进行修订。自备案之日起生产的药品,必须采用新修订的说明书,不得再使用旧版。

(文章来源:新京报)