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国家药监局近期对Cadila Pharmaceuticals Limited的苯磺酸氨氯地平原料药进行现场检查,发现多项违规行为,决定暂停进口该原料药,并调整其原辅包登记信息中的审评审批结果。

人民财讯4月3日电,国家药监局公告,近期,国家药监局组织对Cadila Pharmaceuticals Limited苯磺酸氨氯地平原料药开展现场检查。经查,上述产品部分工序实际生产地址与注册信息不一致,生产过程中还存在多项变更未按要求及时申报、实际生产工艺与批准工艺不一致等情况,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及附录有关要求。根据有关规定,国家药监局决定,自即日起:一、暂停进口上述原料药,各口岸药品监督管理部门暂停发放该原料药产品的进口通关单。二、上述原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”(即未通过与制剂共同审评审批)。三、上述原料药不得在境内销售、不得用于药品制剂生产,对已使用上述原料药生产的制剂不得放行;已上市放行的制剂,药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估,并根据评估结果采取必要的风险控制措施。