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近期,国家药监局暂停多款印度原料药的进口、销售和使用,其中包括生产降压、心绞痛等药品的关键原料苯磺酸氨氯地平。此次行动基于药品生产质量管理规范(GMP)的常规监管行动,而非针对性限制。

近期,国家药监局接连发布公告,暂停多款印度原料药的进口、销售和使用,涉事品种涵盖苯磺酸氨氯地平、盐酸洛哌丁胺等临床常用药原料。其中,暂停苯磺酸氨氯地平原料药的进口备受关注。该产品部分工序实际生产地址与注册信息不一致,且存在多项变更未按要求及时申报。苯磺酸氨氯地平原料药是生产降压、心绞痛等药品的关键原料,终端制剂在我国全终端医院销售一度超60亿元,近几年销售额虽有所下降,但仍超30亿元,且处于持续增长的态势。