AI导读：

国家药监局发布征求意见稿，拟明确纳入创新药临床试验审评审批30日通道的药物范畴，旨在提高临床研发质效，促进医药产业创新发展。符合要求的创新药临床试验申请将在30个工作日内完成审评审批。

　　在北京、上海等地试点约一年后，国家药监局再度发文，拟明确“纳入创新药临床试验审评审批30日通道”的药物范畴，旨在进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效。

　　16日，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，其中提到，对符合要求的创新药临床试验申请将在30个工作日内完成审评审批。这一举措是提升临床试验质量和效率、促进医药产业创新发展的关键。

　　药物临床试验作为创新药研发的核心环节，其审评审批的优化工作至关重要。近一年来，“药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”的试点已在多地推开，并获得国家药监局的大力支持。例如，上海和北京等地均发文提出推动实施相关改革试点。

　　上海市在去年7月发布的政策文件中，明确提出将药物临床试验申请审评审批时限压缩至30个工作日。而国家药监局也在同年8月批复同意在北京、上海开展优化创新药临床试验审评审批试点，试点工作为期一年。

　　此次征求意见稿的发布，是在总结试点工作经验的基础上，旨在进一步贯彻落实国家关于全面深化药品医疗器械监管改革的意见。征求意见稿拟统一符合资质要求的药物范畴，并在“生物制品1类创新药”的基础上，明确纳入符合要求的“中药”和“化学药品”。

　　具体来说，符合资质要求的药物包括国家支持的重点创新药、入选国家药品监督管理局药品审评中心儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种，以及全球同步研发品种。这些措施将有助于加速全球药物在中国市场的同步研发进程，并促进全球药物在中国的同步申报、审评、上市。

　　此外，征求意见稿还强调了药物临床试验申请人的主体责任，要求其在提交临床试验申请前已与药物临床试验机构开展合作，并具备相应的研制环节风险评估和管理能力。

（SEO关键词：创新药临床试验、审评审批、30日通道、医药产业创新）

（文章来源：第一财经）