AI导读：

FDA宣布将逐步取消动物对单克隆抗体和其他药物的测试规定，采用更有效且与人类相关的药物测试方法，包括计算机建模、AI、类器官等技术。此举旨在加速治疗方案，减少动物使用，但面临动物模型不可替代的挑战。

　　当地时间4月10日，美国食品和药物管理局（FDA）宣布将逐步取消动物对单克隆抗体和其他药物的测试规定，转而采用“更有效且与人类相关的药物测试方法”。

　　FDA局长马蒂·马卡里声明称，这一变革标志着药物评估的新纪元，有望快速推进美国的治疗方案，同时减少动物使用。

　　马卡里强调，新规定将加速患者获得创新疗法，并降低研发成本。

　　新药测试方法革新

　　为获得FDA批准，科学家需证明新药或疗法安全有效。传统上，人体试验前需先在实验室和动物身上验证。然而，随着科技进步，这一模式正发生变化。

　　近年来，美国通过《FDA现代化法案2.0》等举措，减少动物试验。FDA正制定替代方法路线图，鼓励使用计算机建模、AI、类器官等技术减少或取代动物试验。

　　FDA将参考其他国家的人类药物研究数据，评估替代方法的有效性。

　　善待动物组织（PETA）欢迎这一进展，呼吁FDA进一步拥抱现代科技。

　　但美国国家生物医学研究协会指出，动物模型在生物医学研究中仍不可替代，AI等技术虽具潜力，但仍依赖现有数据。

　　优势与挑战并存

　　动物长期作为生物医学研究关键，其生理差异与人类相似，能模拟人类疾病。在危险的临床试验中，动物常作为人类替代。

　　支持动物试验者认为，动物试验可控性强，生命周期短，适合长期研究。

　　然而，反对者指出动物试验残忍且不人道，且预测人体试验结果不可靠。多数通过动物试验的药物在人体试验中失败，动物试验药物也可能存在安全隐患。

　　生物技术成新方案

　　已有替代性测试方法，如体外测试、生物打印、类器官等，可减少或替代动物试验。

　　例如，法国生物打印公司与制药公司合作开发的4D生物打印肝脏模型，可预测药物肝脏毒性。

　　类器官如人造皮肤，比动物试验更可靠。哈佛大学团队开发的类脑器官，已能模拟阿尔茨海默病早期病理特征。

（文章来源：科技日报）