君实生物旗下EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物JS212用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得美国FDA批准。...

君实生物(688180.SH)公告称，公司收到FDA通知，EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物JS212用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得FDA批准。JS212主要用于晚期恶性实体瘤的治疗，有望对更广泛的肿瘤有效，同时有望克服耐药性问题。...

FDA批准了基于人工智能的非酒精性脂肪性肝炎组织学测量工具AIM-NASH，这一创新工具将更准确地测量肝脏中的脂肪堆积程度，为医生提供更科学的诊断依据。...

美国FDA近期批准了首款用于治疗重度再生障碍性贫血患者的细胞疗法，为这一难治性疾病患者带来了新的治疗选择。...

美国食品药品监督管理局（FDA）近日有条件批准默沙东动物保健公司的埃索尔特牛用CA1产品，用于预防和治疗新大陆螺旋蝇蛆感染。...

美国食品药品监督管理局（FDA）任命理查德·帕兹杜尔为药品评价与研究中心（CDER）主任。他曾任FDA肿瘤卓越中心创始主任，推出举措简化肿瘤药物审批、准入流程。FDA局长称其是监管创新者，将助力机构现代化与审批流程简化。...

诺和诺德宣布，美国食品药品监督管理局批准了Wegovy的补充新药申请，仅对标签进行了细微编辑修改，未涉及药品核心成分及功效调整，为肥胖症治疗领域带来积极信号。...

周一，法国生物技术公司瓦尔内瓦股价跌超20%，因其基孔肯雅热疫苗遭FDA暂停使用。FDA称新增4例严重不良事件，要求停止运输和销售。瓦尔内瓦正调查并将采取进一步措施，公司上半年疫苗销售额达750万欧元。...

美国FDA高级官员普拉萨德在担任生物制品评估与研究中心主任近三个月后辞职，其离职引发了生物制药公司股价波动，投资者视此为对基因疗法及疫苗企业的利好。...

美国食品药品管理局（FDA）要求Sarepta Therapeutics暂停分销药物Elevidys，此举引发医药行业广泛关注，对Sarepta公司构成重大挑战。...

美国食品药品管理局（FDA）要求新冠疫苗接种需出具罕见心脏病风险提示，以提升公众对潜在风险的认知，确保接种安全透明。...

FDA局长与疫苗监管部门负责人在《美国医学会杂志》上发表文章，计划运用人工智能技术大幅提升效率，加速新药审批。但面对海量文件，AI大幅提升效率的说法存疑，且FDA已裁员上千人。...

6月9日晚，华海药业发布公告称收到美国FDA警告信，源于FDA对公司临海汛桥生产基地的现场检查。华海药业表示高度重视并积极采取措施优化，该生产基地曾零缺陷通过FDA检查。本次警告信对公司当期业绩无重大影响。...

美国卫生部门宣布不再建议健康儿童和孕妇常规接种新冠疫苗，FDA计划将疫苗使用范围限制在特定人群。新监管要求对制药公司提出挑战，可能限制新疫苗人数，影响制药公司收入。美国正密切关注奥密克戎最新变异株LP.8.1的传播情况。...

美国食品药品管理局暂停Rocket Pharma的Danon病基因疗法关键2期临床试验，致其股价暴跌逾60%。Rocket正调查死亡原因，重点聚焦免疫抑制剂。分析师指出基因疗法安全事件难以预测。...