AI导读：

中关村论坛举行药械监管分论坛，国家药监局详解审评审批及监管策略，将加速与国际接轨，推动新药好药更快上市。2024年新药和医疗器械批准数量均有所增加，审评制度改革将持续探索，提高审评效率。

　　南都讯记者宋承翰发自北京 3月28日，中关村论坛举行药械监管分论坛，聚焦审评审批及监管策略。国家药监局及旗下药审、器审中心派员详解，将通过改革加速与国际接轨，让新药好药更快上市。

　　数据显示，2024年全国新批准上市药品3332件，一类创新药48个，同比增8个；儿童用药106个、罕见病药品55个。医疗器械产品3363个，创新器械65个，同比增4个。其中，8个一类创新药以进口方式批准，7个与欧美同步上市，彰显中国药品审批速度。

　　国家药监局副局长黄果表示，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，明确改革方向：高效能监管、高质量发展、高水平安全，推动中国制药强国建设。

　　黄果透露，将持续探索审评制度改革，加快新药上市。加强创新政策引导，完善审评审批程序，尤其创新药临床试验、药品补充申请审评审批及生物制品分段生产试点。

　　“改革落实速度超乎想象。”他说。

　　药审中心主任周思源进一步解读，注册申请受理量快速增长，技术审评类制剂注册申请从2020年7153件增至去年15318件。审评人员虽仅五百多人，但积极提高审评效率，服务新药研发。

　　中关村论坛同日再提药械监管，周思源发言。

　　国办《意见》提出，部分地区试点优化创新药临床试验审评审批，时限由60工作日缩短至30工作日。周思源称，需通过信息技术提升审评效率，实施药品电子通用技术文档（eCTD）4.0版本，提高申报和审批效率。

　　他提出，推动审评技术要求与国际接轨，支持国际多中心临床试验，促进全球药物同步研发、申报、审评、上市。国内审批较慢，需加快步伐。

　　周思源认为，审评审批时限减半，核心在于国际接轨，共同提升临床试验审评技术标准、机制能力建设。

　　“国际接轨，建立良好临床研发生态，方能从60到30。”他说。

（文章来源：南方都市报）