AI导读：

礼来制药的阿尔茨海默病新药多奈单抗注射液在中国获批上市，用于治疗轻度认知功能障碍和轻度痴呆。该药物具有显著疗效，但定价尚未公布。阿尔茨海默病药物市场潜力巨大，多家药企积极参与研发竞争。

成功突破美国市场5个月后，礼来制药的阿尔茨海默病（AD）新药多奈单抗注射液（Donanemab，中文商品名：记能达）正式在中国获批上市。12月18日，礼来公司宣布这一消息，指出该药物已获得国家药品监督管理局的批准，用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知功能障碍和轻度痴呆。

多奈单抗注射液是一款单克隆抗体药物，通过特异性识别Aβ斑块中的N-端焦谷氨酸修饰表位，激活免疫系统，吸引免疫细胞清除淀粉样蛋白斑块。其关键性3期研究显示，与安慰剂相比，该药物能显著减缓最高达35%的认知和功能衰退，对疾病更早阶段的受试者，18个月内降低了最高达39%的疾病进展风险。礼来公司表示，这是唯一一款在清除斑块后有证据支持停药的靶向淀粉样蛋白疗法。

多奈单抗注射液在海外定价高昂，每瓶695.65美元，年治疗费用高达3.2万美元，但在中国市场的定价尚未公布。礼来公司仅透露，预计将在未来几个月内实现商业化上市。

阿尔茨海默病是痴呆症中最常见的类型，占所有痴呆病例的60%至80%，其成因至今不明，但最常见的早期症状是丧失短期记忆。全球范围内，痴呆症患者数量庞大，且持续增长。根据世界卫生组织发布的报告，2021年已有超过5500万人患有痴呆症，预计到2050年将达到1.39亿人。在中国，阿尔茨海默病及其他痴呆患者数量也超过1699万例。

尽管研发困难重重，但阿尔茨海默病药物市场潜力巨大。据市场情报公司统计，该市场价值预计将从2021年的69.867亿美元增长到2027年的96.3923亿美元。多家跨国药企，如礼来、罗氏、卫材、渤健等，均在该领域投入巨大，试图找到最优解。同时，中国药企也积极参与研发竞争。

值得注意的是，多奈单抗注射液在上市过程中争议不断。其首次在美国递交上市申请历时三年才获得批准，期间经历了多次审查和讨论。尽管面临诸多挑战，但该药物的获批仍被视为阿尔茨海默病治疗领域的一大突破。

此外，今年年初，卫材（中国）的阿尔茨海默病药物仑卡奈单抗注射液（Lecanemab；英文商品名：Leqembi，中文商品名：乐意保）也已在华获批上市。这些药物的出现，为患者带来了新的治疗希望。