枸橼酸铋钾颗粒由处方药转为非处方药
AI导读:
国家药监局发布公告,枸橼酸铋钾颗粒由处方药转换为非处方药,要求相关药品上市许可持有人提交修订说明书备案,并通知相关单位。此次转换体现了我国药品监管政策的优化。
新京报讯 12月31日,国家药品监督管理局(简称国家药监局)正式对外公告,依据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》的相关规定,枸橼酸铋钾颗粒成功实现了由处方药向非处方药的转换。这一决策是经过国家药品监督管理局严格论证和审核后作出的。
公告要求,相关药品的上市许可持有人必须在2025年9月26日之前,遵循《药品注册管理办法》等法律法规,向所在省级药品监督管理部门提交修订后的说明书备案。同时,这些持有人还需及时将修订内容通知到相关医疗机构、药品经营企业等各方。非处方药说明书范本规定内容之外的其它说明书内容,需继续按照原批准的证明文件执行。对于药品标签中涉及的相关内容,也需同步进行修订。自备案之日起生产的药品,将不得再使用原有的药品说明书。
此次转换不仅标志着枸橼酸铋钾颗粒在用药便捷性上的提升,也体现了我国药品监管政策的持续优化与调整。
(文章来源:新京报)
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