AI导读：

复宏汉霖的斯鲁利单抗注射液获得欧洲药品管理局积极审评意见，推荐批准两项新适应症，用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌及非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。若获欧盟委员会最终批准，将显著拓展全球商业化版图。

南财智讯3月30日电，复宏汉霖（02696.HK）发布自愿公告，公告基本信息：公司自主开发的斯鲁利单抗注射液（中国商品名：汉斯状®；欧盟商品名：HETRONIFLY®）获欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）积极审评意见，推荐批准其两项新适应症：一、联合氟尿嘧啶类及铂类化疗用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者的一线治疗；二、联合卡铂与培美曲塞用于局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）成人患者的一线治疗。CHMP意见将提交欧盟委员会（EC），EC预计于未来2个月内作出最终审批决定。主要内容：该积极意见基于两项随机、双盲、多中心3期临床研究，结果显示汉斯状®联合化疗在上述两大适应症中均显著改善主要终点，且安全性与耐受性良好；公司相关生产线已于2023年12月获荷兰卫生监督机构颁发GMP证书，符合欧盟GMP标准。背景与说明：汉斯状®为公司自主研发的创新型抗PD-1单克隆抗体，目前已在中国获批4项适应症，在欧盟已获批广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗，并在英国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国、马来西亚、新加坡、印度等国家/地区获批上市；同时获美国、瑞士、韩国授予孤儿药资格认定；2023年10月，公司与IntasPharmaceuticalsLtd.签署许可协议，授权其在约定欧洲地区及印度商业化汉斯状®。影响与展望：若获欧盟委员会最终批准，汉斯状®集中上市许可将在全部欧盟成员国及欧洲经济区（冰岛、列支敦士登、挪威）生效，显著拓展全球商业化版图；据IQVIA数据，2025年全球PD-1单抗药品销售额预计达485.03亿美元，本次进展有望提升公司国际竞争力与长期收入增长潜力。