AI导读：

中国加速引入临床急需境外药进入“无名单”时代，国家药监局发布新公告，优化审评机制和检验制度，拓宽优先审评审批范围至原研药及仿制药。

　　时隔7年多，中国加速引入临床急需境外药进入“无名单”时代。

　　1月7日，国家药监局发布《关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》（以下简称“公告”），除了重申“坚持以临床价值为导向，鼓励申请人在中国开展全球同步研发、同步申报上市”，还首次将境外已上市药物的优先审评审批范围拓宽至“原研药及仿制药”。

　　公告显示，国家药监局将优化审评机制，加快审评速度。同时，也将完善检验制度，体现品种特点。对于临床急需境外已上市境内未上市的罕见病药品，鼓励申请人采取前置检验方式申请注册检验。

　　值得注意的是，国家药监局表态称，不会以“发布临床急需境外已上市品种目录”的形式限制优先审评审批的适用范围，“发布品种目录的方式难以适应药品研发创新及临床需求的快速变化”。

（文章来源：每日经济新闻）