国家药监局：鼓励医院研发罕见病诊断工具
AI导读：
国家药监局党组成员雷平近日在北京协和医院调研时表示，自制试剂试点对罕见病、疑难病的诊断具有重要意义。国家药监局正在探索推动真实世界数据在医疗产品研发中的应用。
2025年12月25日，国家药监局党组成员、副局长雷平赴北京协和医院调研，了解医院开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点情况和临床转化情况。雷平指出，自制试剂试点是一项开创性工作，特别是对于罕见病、疑难病、临床尚无有效诊断方法的疾病，可以提供有价值的诊断工具，意义重大。北京协和医院要充分发挥高水平医院的引领作用，积极开展临床急需产品的研发及转化。国家药监局正在探索自制试剂真实世界数据用于支持产品安全有效评价的路径，结合产品风险明确相关技术要求，在保证数据质量和证据充分性的前提下，推动真实世界数据合理应用，满足临床使用需求。
（文章来源：人民财讯）
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