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9月1日,国家药监局表示正研究落实药品试验数据保护办法,加快修订附条件批准上市程序,鼓励多联疫苗及细胞基因治疗研发,深化审评审批改革,缩短审批时限,激发医药产业创新活力。

  9月1日,国家药监局药品注册司副司长王海南在2025年“全国药品安全宣传周”启动仪式上表示,国家药监局正在研究落实《药品试验数据保护实施办法(试行)》政策,加快修订《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)》法规,鼓励多联疫苗、细胞和基因治疗产品研发创新,持续释放鼓励创新与规范法制的政策信号,加速医药创新发展进程。药品研发创新是当前医药行业的核心驱动力,政策支持为行业注入新动能。

  王海南介绍,近年来,国家药监局完善审评审批机制,加大对药品研发创新的支持力度,提高药品审评审批质效,构建适应产业发展和安全需要的药品注册管理体系,在加速新药好药上市、激发产业创新活力等方面取得了积极的成效。药品审评审批制度改革持续深化,在11个省级局开展优化药品补充申请审评审批的改革试点,将需要核查检验的补充申请审批时限由200个工作日缩短为60个工作日。同时,在北京、上海开展优化创新药临床试验审评审批的试点,将审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。政策优化显著提升了医药创新效率,为行业高质量发展奠定基础。

(文章来源:中国证券报·中证金牛座)