AI导读：

推广仿制药、实施集采制度旨在提供低价高效药品。但近期分析显示，通过一致性评价的仿制药及集采药品中，普遍存在生产环节变更现象，引发对药品质量和疗效的担忧。加强监管、确保变更后药品质量一致成为关键。

　　推广仿制药、实施集采制度，是医保支付改革的关键举措，旨在为患者提供低价高效药品。一致性评价作为监管核心，确保仿制药的安全有效。然而，面对集采药品的成本压力，厂商是否会在生产环节上作出调整？这些调整后的仿制药，是否仍能维持与参比试剂的一致性？

　　近日，一位网名Air-Moving Device的专业人士在BlueskySocial上发布分析，指出2019年至今，通过一致性评价的仿制药及集采药品中，普遍存在生产环节变更现象。数据显示，过评后药品在供应商、生产工艺、生产厂址等方面的变更比例较高，尤其是进入集采的药品，变更比例更高。

　　按现行规定，仿制药过评后，多项生产环节变更无需重新评价，只需省级备案。业内人士担忧，这些变更虽未必影响药效安全，但监管有效性亟待加强。

　　第一财经记者联系该专业人士了解到，进入集采的药品相较于未进入集采的同成分药品，进行了更多的生产环节变更。他以替米沙坦片和盐酸二甲双胍片为例，详细对比了进入集采与未进入集采药品的生产变更情况，发现进入集采的药品在关键变更上更为频繁。

　　值得注意的是，CDE对可能影响药效的变更信息未予公开，如供应商原料杂质分析、新增厂址检查、新工艺药品生物等效性分析等。对此，药厂生产质量负责人表示，重大变更需获CDE及本地监管部门批准，中等及以下变更仅需备案。他强调，关键在于变更后是否按规定研究申报，确保产品质量一致，并与监管当局保持沟通。

　　一位国内药企管理者对此表示赞同，并指出，企业为控制成本，可能会采取更换供应商等措施，影响药品疗效。他呼吁加强生产变更后的药品质量管理，同时考虑企业成本，避免企业为削减成本而降低药品质量。

　　绝大多数非业内人士对过评药品、集采药品的生产变更并不知情。药学专家建议，未来需进一步加强一致性评价药物成分、疗效的监管，确保重大变更不影响药物疗效和安全性。同时，药监部门应扩大信息公开透明力度，缓解公众对仿制药的疑虑。

（文章来源：第一财经）