《21健讯Daily》医药健康行业动态概览

政策风向标

国家药监局简化港澳中成药内地注册流程

1月21日，国家药品监督管理局（NMPA）发布新政，旨在简化港澳地区已上市传统口服中成药在内地的注册审批流程。该政策针对在港澳特区注册并上市超过15年、且生产过程符合GMP标准的传统口服中成药，不仅涵盖内地GMP标准，还接受符合WHO标准或港澳特区认可的GMP标准。

国家药监局强化党风廉政建设

同日，国家药监局召开党风廉政建设工作会议，深入贯彻中央纪委全会及国务院廉政工作会议精神，总结过往工作，剖析典型案例，并规划2025年廉政建设任务。

深圳严管医美产品，羟基磷灰石成焦点

深圳市市场监督管理局联合整形美容行业协会等，针对医美机构使用羟基磷灰石等医疗器械产品召开集体约谈会，涉及多家知名机构及上游生产商，强调保障医疗器械安全。

【21点评】羟基磷灰石作为医美再生材料之一，近年来在童颜针、少女针市场带动下逐渐升温，但当前市场合规产品仍显稀缺。

药械审批新进展

百济神州EGFR降解剂获批临床

1月20日，百济神州1类新药BG-60366片获CDE临床试验默示许可，针对EGFR突变型非小细胞肺癌，该新药被列为公司“高潜力”早期研发管线之一。

赛诺菲蛋白降解剂中国临床获批

同日，赛诺菲与Kymera Therapeutics共同开发的IRAK4蛋白降解剂SAR444656亦获CDE临床试验默示许可，拟用于治疗特应性皮炎及化脓性汗腺炎。

士泽生物医药渐冻症疗法获受理

1月21日，士泽生物医药的“现货型”神经前体细胞注射液XS-228针对渐冻症（ALS）的IND申请获NMPA受理。

资本市场动态

安炎达医药完成Pre-A轮融资

1月21日，专注于免疫炎症领域的安炎达医药宣布完成数千万元Pre-A轮融资，资金将用于推进其核心管线MAX-001在中国及澳大利亚的首次人体临床试验。

武田CD38单抗启动III期临床

武田制药的Mezagitamab针对慢性原发性免疫性血小板减少症的III期临床试验在中国启动，该药物通过耗竭表达CD38的细胞来改善血小板应答。

RNAi疗法plozasiran申请上市

Arrowhead Pharmaceuticals宣布，其RNAi疗法plozasiran治疗家族性乳糜微粒血症综合征的新药申请已获美国FDA受理。

抖音集团筹建中外合资三级医院

北京市卫生健康委批准抖音集团在朝阳区建设中关村朝阳园北区北京爱瑞医院（待定），为三级综合中外合资营利性医院，规划床位800张。

博晖创新下属浆站获采浆许可

博晖创新公告，其控股子公司广东卫伦生物制药下属两家浆站获得内蒙古自治区颁发的《单采血浆许可证》，正式开展采浆业务。

【21点评】血浆站作为血液制品生产的源头，严格的审批与管理确保了原料血浆的安全与质量。

业绩预告亮点

华大基因预计2024年亏损

华大基因发布业绩预告，预计2024年净亏损7.5亿至9.2亿元。

威高骨科净利润大增

威高骨科预计2024年净利润2亿至2.4亿元，同比增长78.07%至113.68%。

（文章来源：21世纪经济报道，内容基于公开信息整理，不构成投资建议。）