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政策动向

国家卫健委等部门联合发布《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》

11月4日，国家卫健委发布《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》，提出到2027年建立卫生健康行业高质量数据集和可信数据空间，形成临床专病专科垂直大模型和智能体应用，推动基层诊疗智能辅助、临床专科专病诊疗智能辅助决策和患者就诊智能服务广泛应用，并建成一批国家人工智能应用中试基地。到2030年，基层诊疗智能辅助应用将基本全覆盖，二级以上医院普遍开展医学影像智能辅助诊断、临床诊疗智能辅助决策等技术应用，完善“人工智能+医疗卫生”标准规范体系。该政策通过技术创新、资源优化和产业培育，推动医疗服务向“数据驱动”转型，构建普惠、安全的智慧医疗生态，助力分级诊疗目标实现。

国家医保局：进一步加强超量开药智能监管工作

11月3日消息，国家医保局发布通知，要求2025年12月底前，全国智能监管试点地区将50种重点监测易倒卖回流医保药品纳入智能监管范围；2026年6月底前，全国各省将覆盖100种药品；2026年12月底前，实现全国各级医保部门对重点药品的智能监管全覆盖，形成统一规范的监管规则，完善数据筛查、提醒预警和查处惩治机制，严控医保基金滥用风险。

药械审批

乐普医疗：可充电植入式脑深部神经刺激器系统产品获NMPA注册批准

11月4日，乐普医疗(300003.SZ)公告，控股子公司乐普医学电子仪器自主研发的可充电植入式脑深部神经刺激器、电极组件及延伸导线套件获NMPA注册批准。该产品为神经调控领域重要成果，将为帕金森病患者提供新治疗选择，助力公司布局高端医疗设备市场。

华北制药：全资子公司获得头孢托仑匹酯化学原料药上市申请批准通知书

11月4日，华北制药(600812.SH)公告，全资子公司华北制药河北华民药业获头孢托仑匹酯《化学原料药上市申请批准通知书》。该药为第三代头孢菌素抗生素，适用于敏感菌感染，国内已有6家企业完成注册评审。截至2025年11月4日，该药品累计研发投入1938.95万元，获批准后通过GMP检查即可生产上市。

基石药业：CS2009Ⅱ期临床试验联合疗法IND在中国获批

1月4日消息，基石药业宣布CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体）联合疗法用于晚期实体瘤的Ⅱ期临床试验申请获NMPA批准，标志着公司在创新药研发领域取得新突破。

资本市场

全球血液制品巨头杰特贝林与百洋医药深化商业化合作

11月4日，百洋医药（301015.SZ）公告与杰特贝林（CSL）签订深化合作协议，获得其人血白蛋白产品安博美®在中国特定市场的独家推广、销售和经销权。此次合作是双方2018年零售市场合作后的再次加码，旨在对接杰特贝林全球血液制品与百洋医药商业化平台，满足中国市场需求，惠及更多患者。

扬子江药业旗下企业22.54亿元拍下北京世茂大厦

11月4日消息，北京世茂大厦（朝阳区建国路甲92号）以22.54亿元拍卖成交，较32.2亿元评估价打7折。买方为北京扬子江置业，系扬子江药业集团全资子公司。此次收购或为扬子江药业布局医疗地产、拓展产业链的重要举措。

行业大事

2025年药品目录谈判协商顺利结束

11月4日，国家医保局透露，10月30日—11月3日组织2025年国家基本医保药品目录谈判竞价和商保创新药目录价格协商，120家企业参与，涉及目录外药品127个、商保创新药24个。新版目录拟于12月发布，2026年1月实施。商保创新药目录中CAR-T等“百万抗癌药”有望纳入，但需注意该目录为推荐性质，最终落地仍需时间。

美国启动人体移植基因编辑猪肾规模化临床试验

11月4日消息，美国联合治疗公司在纽约大学完成首例基因编辑猪肾移植人体临床试验手术，标志着规模化试验正式启动。该试验获FDA批准，旨在评估基因编辑猪肾用于终末期肾病患者的安全性和有效性，为器官移植领域开辟新路径。

海创药业：治疗代谢相关脂肪性肝炎药物HP515临床Ⅱ期试验完成首批入组

11月4日，海创药业(688302)公告，自主研发的HP515（口服高选择性THR-β激动剂）临床Ⅱ期试验完成首批参与者入组。该药拟用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH），国内尚无同类靶点产品上市。公司同步开展HP515联合GLP-1R激动剂用于肥胖症的研究，但临床试验进度及结果存在不确定性。

舆情预警

伟思医疗：持股5%以上股东减持72.82万股

11月4日，伟思医疗(688580.SH)公告，南京志达创业投资中心于8月14日至11月4日通过集中竞价减持72.82万股，占公司总股本0.76%。减持后，实际控制人王志愚及其一致行动人持股比例由47.74%降至46.98%，触及1%权益变动线，需关注公司股权结构变化风险。

（文章来源：21世纪经济报道）