AI导读：

2025年初迪哲医药肺癌靶向药舒沃哲®获FDA批准上市，成为中国首款独立研发在美获批的全球首创新药。文章探讨了本土创新药国际化路径、出海模式及风险规避，指出海外市场有望成为本土创新药企业业绩增长第二曲线，同时强调需谨慎规避市场风险。

2025年初，迪哲医药研发的肺癌靶向药舒沃哲®（舒沃替尼片）向美国FDA递交新药上市申请并获得优先审评资格，7月3日正式获批上市，用于经治EGFR Exon20ins晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，成为中国首款独立研发在美获批的全球首创新药。

美国是全球最主要医药市场，FDA获批不仅是对药物认可，商业化天花板也更高。截至2024年12月底，共有8款国产创新药获FDA批准上市。不过，本土创新药国际化路径究竟该如何走得更稳？有券商医药行业分析师指出，FDA监管体系严格，对临床试验数据科学性、完整性和可追溯性有严格要求，还关注对照组设计合理性及长期安全性数据收集。

“出海”破冰

肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，EGFR 20号外显子插入突变预后差，传统EGFR靶向药疗效不佳。舒沃哲®获FDA批准是基于国际多中心注册临床研究“悟空1B ”（WU-KONG1B）的疗效和安全性数据，该研究成果发表于国际顶级杂志《临床肿瘤学期刊》。迪哲医药创始人张小林表示，国产创新药出海需通过国际多中心临床研究证明差异化优势。

多元化“出海”

中国创新药企正以不同模式走向国际。欧美市场与中国的支付体系和定价逻辑存在本质差异，海外市场有望成为本土创新药企业业绩增长第二曲线。对外授权仍是当前最主流出海方式，如恒瑞医药、三生制药等都有创新药对外授权合作。张小林指出，迪哲的底线是避免“为短期收益牺牲长期价值”。

规避“出海”风险

本土药企进军国际市场需谨慎规避各种市场风险，如临床试验法规多样性、药品注册流程繁琐性及医保支付体系不一致性等。中国药企在实施国际多中心试验时，面临患者招募艰难处境。此外，专利保护、供应链环节等也存在挑战。不过，2025年有望见证中国创新药行业显著增长，政策支持和资本市场双重助力，地方政府也积极搭建护航框架。

（文章来源：21世纪经济报道）