当弥漫大B细胞淋巴瘤治疗领域创新沉寂多年，中国药企珍宝岛参股的浙江特瑞思药业正在开发的TRS005，有望成为全球首个CD20 ADC药物，预备推开淋巴瘤治疗二十年铁幕。

　　这款靶向CD20的重组抗体-MMAE偶联药物，聚焦于复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL），以显著的疗效数据、明确的商业路径迅速拉升市场关注度。目前已被CDE纳入“突破性治疗药物程序”，并进入关键Ⅱ期单臂临床试验阶段。

　　当TRS005以近60%的客观缓解率刷新末线治疗标准，中国药企首次在淋巴瘤ADC药物领域占得了先机。ADC药物作为肿瘤治疗领域的“魔法子弹”，近年来成为全球创新药行业研发投入的重心。

　　破冰黄金靶点 TRS005准备改写淋巴瘤治疗格局

　　根据Evaluate Pharma数据，2024年全球ADC市场规模已突破130亿美元，其中淋巴瘤贡献快速上升。淋巴瘤是常见的血液肿瘤，我国淋巴瘤患者5年生存率仅为38.3%，但也是“少数可以治愈的恶性肿瘤之一”。

　　临床上将淋巴瘤分为霍奇金淋巴瘤（HL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL），后者分型复杂，约占全部淋巴瘤的90%。非霍奇金淋巴瘤药物行业的市场规模也在逐年扩增，预计2025将达到199.4亿元。

　　在这一背景下，弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的治疗困境尤为突出——尽管一线R-CHOP方案广泛适用，但约40%患者会面临复发或难治，中位生存期不足8个月，而后续治疗选择极为有限。

　　由珍宝岛参股的浙江特瑞思推出的TRS005正是切入这一巨大临床缺口的“重磅炸弹”。其在1.8mg/kg剂量组中展现出令人瞩目的数据：客观缓解率（ORR）达59.4%、疾病控制率（DCR）为87.5%、中位无进展生存期（mPFS）延长至7.23个月，显著优于现有治疗标准。

　　“如何抑制肿瘤的同时，最大限度地延长患者生存时间是新药研发的任务和临床需求。两者均满足的品种才具有最大的临床价值和市场价值。”特瑞思方面表示，TRS005的创新并非仅停留在靶点选择层面，提升了药物的安全性。

　　在政策端，TRS005因疗效和安全性优异，被药监局同时授予“关键Ⅱ期附条件上市”和“突破性疗法”。据悉，突破性疗法是由监管机构授予的特殊资格认定，目的是加速开发针对严重或危及生命疾病且疗效显著优于现有疗法的药物。

　　可以这么说，TRS005临床数据有足够的说服力，才能在严格审批的情况下被授予以单臂Ⅱ期附条件上市的资格，为其快速获批乃至商业化奠定制度基础。

　　而且，特瑞思已经为TRS005的商业化做起了准备，2025年2月，迈百瑞和特瑞思联合宣布,双方团队已成功完成TRS005项目工艺性能确认（PPQ）的三批生产。

　　从单药到联合治疗的全面布局未来重磅BD产品正在路上

　　特瑞思的野心远不止末线突破，TRS005正构建更凶猛的三维攻势。

　　据特瑞思方面介绍，TRS005采取执行纵深有序叠加全疾病周期覆盖的开发策略，首先选择成药性较高的成熟靶点，以末线治疗快速推上市，然后同步冲击一、二线治疗，同时探索其他亚型的治疗，全面覆盖淋巴瘤各个亚型各个线次的治疗。

　　目前，TRS005正在进行治疗末线R/R DLBCL 的关键单臂注册性Ⅱ期临床试验。已经在多个B细胞NHL亚型中同步布局，还在套细胞淋巴瘤（MCL）等亚型展开适应症拓展和转化研究。

　　更具看点的是联合治疗全线拓展。特瑞思已完成TRS005联合CHP（T-CHP）的一线治疗方案的临床前研究并取得临床批件，目前正处于Ⅰ/Ⅱ期临床试验。该方案替代传统R-CHOP中的利妥昔单抗与长春新碱，初步动物试验显示在抑瘤效果上具备超越标准方案的潜力。

　　在二线治疗方面，特瑞思同步推进了T-GemOx和T-GDP两个联合用药方案，分别于2024年获得临床批件。特别是在NCCN指南中已推荐的多种联合方案背景下，TRS005的“换骨式联用”若能顺利验证疗效，有望在标准治疗体系中获得优先地位。

　　从战略高度来看，TRS005不仅被定位为国内外市场重磅品种，更是特瑞思国际化发展的试验田。该项目已完成中美多项核心专利布局，包括制剂方法、适应症拓展、联合用药等多个维度，相关海外临床试验注册流程也在同步推进。

　　从专利保护上看，TRS005项目已形成严密专利网络，覆盖化合物结构、抗体构建、偶联方式、制剂工艺和多线次临床用途，全球保护期可延至2044年以后，为其后续全球商业化提供有力保障。

　　在全球ADC药物不断突破新靶点、新机制、新组合的浪潮中，TRS005的出现是中国ADC产业“从跟随到引领”浪潮中的重要案例。它不仅是在既有治疗机制上具备开创性的“勇敢尝试”，更是真正构建在靶点选择、药物设计和临床策略上的“机制转向”，有望为中国生物药在淋巴瘤治疗领域实现新的突破。

　　近些年，我国创新药企的出海态势也是愈发火热，康方生物将其核心品种依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗）授权给Summit Therapeutics，首付款5亿美元创国产双抗出海纪录；百利天恒将其核心ADC品种BL-M02D（HER3-ADC）授权给百时美施贵宝（BMS），总交易金额高达84亿美元；三生制药将SSGJ-707（PD-1/VEGF双抗）以首付款12.5亿美元、总交易额60.5亿美元授权给辉瑞，刷新国产双抗首付款纪录。

　　这些我国创新药BD交易的体现了中国生物医药产业的创新能力出现了质的飞跃——从Fast-follow迈向First-in-Class的技术突破，而高溢价印证了中国药企已具备定义全球新靶点与新分子形态的能力，也为中国的BiOTECH们指明了一条清晰道路：以差异化的靶点布局、国际水准的临床数据为基石，通过灵活的BD合作实现全球价值最大化。

　　随着临床试验的不断推进，TRS005将成为特瑞思ADC技术平台的“验证者”。而且，一旦成功实现出海，也将推动特瑞思后续管线的研发进展与授权预期，实现与MNC的深度绑定，更为其国际化发展奠定坚实的基础。

　　对珍宝岛而言，其参股特瑞思绝非简单的财务投资，而是一次战略卡位。若TRS005关键Ⅱ期数据在未来一年内达到预期，珍宝岛的持股价值或将迎来“爆破点”。

（文章来源：财联社）