AI导读：

国家药监局发布征求意见稿，支持临床价值导向的创新药研发，对符合要求的申请30日内完成审评审批，鼓励全球同步研发，服务临床急需和国家医药产业发展。

6月16日，国家药监局发布了关于优化创新药临床试验审评审批的征求意见稿。该意见稿旨在进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发效率，对符合要求的创新药临床试验申请，承诺在30个工作日内完成审评审批。此举旨在加速国家重点研发品种的上市进程，同时鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，以满足临床急需，推动国家医药产业的发展。

征求意见稿明确指出，纳入创新药临床试验审评审批30日快速通道的申请，需为中药、化学药品、生物制品1类创新药，并能按要求提交完整申报资料。申请需满足以下条件之一：一是国家明确支持的重点创新药，即那些获得国家全链条支持并具有显著临床价值的创新药品种；二是入选国家药品监督管理局药品审评中心的儿童药星光计划或罕见病关爱计划的品种；三是全球同步研发品种，包括Ⅰ期、Ⅱ期临床试验和III期国际多中心临床试验，以及由中国主要研究者牵头的国际多中心临床试验。

此外，征求意见稿还规定，申请纳入30日快速通道的药物临床试验申请人，需向国家药品监督管理局药品审评中心提交详尽的申报资料，证明其已充分考察药物临床试验机构组长单位的伦理审查、主要研究者能力和合规性。申请人需在提交临床试验申请前，与药物临床试验机构建立合作关系，同步开展项目立项和伦理审查，确保具备与申报品种研发风险相适应的风险评估和管理能力，并承诺在获批后12周内启动临床试验（即首个受试者签署知情同意书）。

（文章来源：中国证券报·中证金牛座）