AI导读：

FDA局长马蒂·马克里与疫苗监管部门负责人宣布收紧新冠疫苗加强针的审批标准，对65岁以上或高风险人群沿用现有流程，6个月以上至64岁无健康问题人群需提交随机对照临床试验结果。此举引发广泛讨论和批评，公众对疫苗的信任度下降，专家呼吁慎重考虑接种选择权。

　　美国食品药品监督管理局（FDA）局长马蒂·马克里与疫苗监管部门负责人维奈·普拉萨德周二在《新英格兰医学杂志》上发文，宣布收紧新冠疫苗加强针的审批标准，此举旨在提升疫苗审批的严谨性。

（来源：《新英格兰医学杂志》）

　　本周四，FDA的科学顾问将举行会议，讨论今年秋季新冠疫苗的构成，这一议题备受关注。

　　健康人群恐难获得疫苗加强针

　　FDA表示，针对65岁以上或6个月以上且存在健康问题（即新冠肺炎重症高风险）人群的疫苗加强针审批，将继续沿用现有流程。制药公司只需提交免疫桥接研究结果，证明疫苗的有效性。然而，对于6个月以上至64岁无健康问题的人群，制药公司需提交随机对照临床试验结果才能获批，这一变化引发了广泛讨论。

　　由于美国CDC对新冠重症高风险疾病的定义广泛，FDA预计，新规实施后至少1亿人仍能在现有流程下接种疫苗。

（来源：FDA）

　　文章指出，对于已多次接种疫苗、多次感染病毒的低风险人群，重复接种新冠疫苗的益处尚不明确。同时，欧洲多国也只建议高风险人群接种加强针。

　　FDA强调，针对50-64岁人群是否需要每年接种新冠疫苗的争议，将推动这一人群成为临床试验的理想对象。试验将关注有症状的新冠肺炎、重症、住院和死亡率等指标，随访期至少6个月。

　　此外，FDA建议开展针对儿童的研究，因为有证据表明4岁以下儿童的风险较高。

　　批评声四起：接种障碍引发争议

　　普拉萨德和马克里表示，增加健康群体的研究数据旨在恢复公众对疫苗的信任。然而，过去两年新冠疫苗加强针的接种数据不佳，公众对疫苗的信任度下降，甚至影响了其他关键免疫计划的实施。

　　一些专家批评称，FDA的新标准过于严苛，为健康人群设置了接种障碍，特别是那些因职业等原因面临高感染风险的人群。约翰斯·霍普金斯大学免疫研究中心主任安娜·德宾博士认为，这些政策改变毫无意义，似乎基于政治因素，将开创危险先例。

　　爱荷华大学医学事务副校长、美国CDC免疫接种顾问丹妮丝·贾米森博士呼吁，鉴于公众信任度下降，应慎重考虑为希望接种疫苗的人保留选择权。

（文章来源：财联社）