AI导读：

美国FDA宣布收紧新冠疫苗加强针审批标准，6个月至64岁无健康问题人群需提交更多数据。此举引发争议，专家批评为健康人群设障，公众信任度下降影响其他疫苗计划。

　　美国食品药品监督管理局（FDA）局长马蒂·马克里与疫苗监管部门负责人维奈·普拉萨德周二在《新英格兰医学杂志》上发文，宣布收紧新冠疫苗加强针的审批标准，此举或将影响广泛人群。

（来源：《新英格兰医学杂志》）

　　本周四，FDA科学顾问将举行会议，讨论今年秋季新冠疫苗的构成，引发业界关注。

　　健康人群恐难获得疫苗加强针

　　FDA指出，未来65岁以上或6个月以上且存在健康问题（即新冠肺炎重症高风险）人群的加强针审批，沿用现有流程。而6个月至64岁无健康问题人群，制药公司需提交随机对照临床试验结果。

　　由于美国CDC定义新冠重症高风险广泛，FDA预计至少1亿人仍能在现有流程下接种。但对于低风险多次接种或感染者，重复接种益处不明确。

（来源：FDA）

　　许多欧洲发达国家仅建议65岁以上或高风险人群接种。FDA建议50-64岁人群参与临床试验，关注有症状新冠肺炎等。同时，儿童研究也需展开，特别是4岁以下儿童风险较高。

　　批评声起：接种障碍引发争议

　　FDA强调，增加健康群体研究数据旨在恢复公众信任。但接种数据不佳，公众信任度下降，影响其他疫苗计划。

　　有专家指出，FDA新标准过于严苛，为健康人群接种疫苗设障，特别是高风险职业人群。约翰斯·霍普金斯大学免疫研究中心主任安娜·德宾博士批评此举将剥夺接种机会，开创危险先例。

　　爱荷华大学医学事务副校长、美国CDC免疫接种顾问丹妮丝·贾米森博士呼吁，考虑保留接种选择权。

（文章来源：财联社）