4月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，预备逐步取消对单抗及其他药物的动物试验要求。这一举措引发了业界的广泛关注。

FDA局长Marty Makary表示，制药商长期以来对具有广泛国际人群使用数据的药物进行了额外的动物试验。然而，通过基于人工智能的计算建模、基于人体器官模型的实验室测试和现实世界的人类数据，可以更快、更可靠地为患者提供更安全的治疗，同时降低研发成本和药物价格。

美国在药物试验中减少动物使用的努力已持续多年，核心在于取消动物试验的强制性。例如，2022年9月，美国参议院通过了《美国食品药品监督管理局现代化法案》（FDA Modernization Act 2.0），该法案提倡为药物和生物制品开发寻求动物试验之外的替代方案。

目前，美国是世界上少数几个在药物开发阶段“松绑”动物试验的国家。在化妆品领域，英国已率先禁止化妆品动物测试，并有更多国家跟进。全球已有500多家化妆品公司宣称可以不采用动物测试。

每次取消动物试验强制性的消息发布后，CRO（药物研发外包机构）公司的业务影响都会成为焦点。4月11日，昭衍新药A股盘中跌停，港股盘中一度跌超18%。昭衍新药回应称，股价波动与FDA公告有关，但认为该政策对公司影响不大。

昭衍新药指出，一方面，该政策已推出多年，但进展缓慢；另一方面，在毒理测试中，AI和类器官技术目前尚无法完全替代试验猴。公司已布局AI和类器官技术，但现阶段技术尚不成熟。

昭衍新药作为中国最早从事药物非临床评价的民营CRO企业，临床前CRO业务占比极高。因此，虽然公司本身不直接决定药物开发手段，但FDA新政对需要在药品开发时做决策的制药公司和创新药公司具有重要影响。

此外，若未来药企普遍放弃使用实验动物开发药品，囤猴等行为将进一步拖累CRO公司业绩。近年来，实验动物价格如食蟹猴已因创新药红利而暴涨，但创新药寒冬后价格有所回落。若取消动物试验要求政策快速推进，实验动物价格或将进一步下滑。

在国内，除了昭衍新药，美迪西的临床前研究业务也较大，但近年来有所萎缩。同时，类器官芯片实验已开始取代传统动物试验，如2022年下半年FDA批准的新药实验。然而，目前类器官等技术仍存在局限性，尚未成功开发出新药。

从国内政策趋势看，中国也在密切关注新技术进展。国家药监局药品评审中心已将类器官列入基因治疗及针对基因修饰细胞治疗产品的验证指南当中。

（文章来源：界面新闻，关键词：FDA、动物试验、CRO、类器官）