人工心脏瓣膜新国标发布，提升心脏健康安全
AI导读：
市场监管总局批准发布《心血管植入器械人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜》国家标准。该标准规定了经导管瓣膜的操作条件和性能要求，有助于提升人工心脏瓣膜产品的安全性和有效性，缩小与国际先进水平的差距。
市场监管总局（国家标准委）批准发布国家标准《心血管植入器械人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜》。这一标准的发布标志着我国在人工心脏瓣膜技术领域的又一重要进步。
人工心脏瓣膜技术，特别是经导管植入式人工心脏瓣膜（以下简称经导管瓣膜），近年来取得了显著发展。该类瓣膜通过微创介入方式植入人体，有效治疗心脏瓣膜疾病或缺损。新标准详细规定了经导管瓣膜的操作条件和性能要求，包括物理、化学、生物与机械性能评估，以及临床前体内评价等，为产品的设计、制造和试验提供了科学依据。
为保障人工心脏瓣膜产品的质量安全，推动产业健康发展，我国自2024年起采用国际标准化组织人工心脏瓣膜系列标准（ISO 5840），并发布了人工心脏瓣膜（GB/T 12279）系列国家标准。这一系列标准的实施，将极大提升我国人工心脏瓣膜产品的安全性和有效性，助力构筑心脏健康安全的标准防线，同时增强我国产品在全球市场的竞争力，缩小与国际先进水平的差距。（央视新闻）
（文章来源：界面新闻）
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