2025年医疗监管新动向与医药创新进展
AI导读：
国家疾控局等部门发布2025年医疗监管新计划，首次明确打击网络“医托”。同时，信达生物与奥赛康合作的第三代EGFR TKI肺癌靶向药物获批上市，仙琚制药涉嫌垄断被罚近2亿元，辉瑞英立达与君实生物PD-1单抗获批一线靶免联合治疗。
丨 2025年4月28日星期一丨
NO.1 首次明确，打击网络“医托”
国家疾控局等3部门近日联合发布医疗卫生领域《2025年国家随机监督抽查计划》。相较于2024年计划，2025年计划在监管范围等方面作出调整，新增互联网诊疗、精神卫生等监管领域，并首次明确打击网络“医托”等新型违法行为，进一步强化公共卫生和医疗秩序治理。此举旨在净化医疗环境，保护患者权益。
点评：监管明确打击网络“医托”，是医疗监管的有力升级。网络“医托”隐蔽性强，严重干扰医疗秩序、损害患者权益。配合互联网诊疗等新领域监管，有望净化医疗网络空间。
NO.2 信达生物与奥赛康合作，第三代EGFR TKI肺癌靶向药物获批上市
信达生物宣布，与奥赛康合作的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）靶向药物奥壹新®（利厄替尼片）的新药上市申请（NDA）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。这是目前唯一获批上市的以萘胺结构为基础的第三代EGFR-TKI药物。
点评：奥壹新®的获批不仅为患者治疗带来了新选择，更标志着其适应证成功拓展至一线患者，临床适用群体扩大。
NO.3 仙琚制药涉嫌垄断被罚没近2亿元，案件仍在处理阶段
仙琚制药在2024年年报中披露，公司于2025年4月收到行政处罚告知书，涉嫌达成并实施垄断协议，固定和变更地塞米松磷酸钠原料药价格，拟被罚没约2亿元。天津市市场监管委表示，目前案件仍在处理阶段。
点评：原料药价格垄断干扰市场秩序，影响其他药企。此事件凸显监管部门对医药行业反垄断的重视。具体情况待最终结果披露。
NO.4 辉瑞英立达与君实生物PD-1单抗获批一线靶免联合治疗
4月25日，辉瑞公司宣布其口服靶向药英立达®（阿昔替尼片）联合君实生物特瑞普利单抗获批用于中高危不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗。这是我国肾癌治疗领域首个获批的一线靶免联合治疗方案。
点评：此次获批标志着我国晚期肾癌治疗进入靶免联合时代，为患者带来新希望。
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（文章来源：每日经济新闻）
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