政策动向

国家药监局征求意见：30日通道专享，中药、化学药、生物制品1类创新药加速审评

6月16日，国家药监局综合司就《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》征求公众意见。其中，明确提出，纳入创新药临床试验审评审批30日快速通道的申请，仅限于中药、化学药品、生物制品1类创新药，且需满足以下条件之一：国家支持的重点创新药、入选国家药品监督管理局药品审评中心特定计划的品种、全球同步研发品种。

药械审批

“多动症”新药上市申请获受理，优先审评程序加速

6月16日，上海爱科百发生物医药技术股份有限公司宣布，其新药爱智达（通用名：丝右哌甲酯/右哌甲酯复方胶囊）的上市申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心正式受理，并被纳入“优先审评审批”程序，旨在治疗6岁及以上注意缺陷多动障碍（ADHD）患者。

资本市场

药明生物大股东配售8290万股，每股26.6港元

6月16日，药明生物在香港交易所公告，以每股26.60港元的价格配售8290万股现有股份。此次配售由摩根士丹利国际股份有限公司负责，配售股份占公司总股本的约2.04%。

济川药业股权变动，曹飞、曹龙祥成共同实控人

6月16日，济川药业披露要约收购报告书。报告显示，曹龙祥拟将其所持江苏济川控股集团有限公司10.10%的股权转让给其子曹飞，转让完成后，曹飞、曹龙祥成为上市公司共同实际控制人。

大众口腔IPO备案，华中口腔医疗市场迎新动力

近日，武汉大众口腔医疗股份有限公司获IPO备案，准备在港交所上市。大众口腔作为华中地区民营口腔医疗服务提供商，已运营的口腔医疗机构达92家，2024年营收达4.07亿元。

行业大事

三叶草生物终止与国光生技合作，专注自研疫苗

三叶草生物公告称，鉴于市场变化，已终止与国光生技的独家合作协议，自2025年6月30日起生效。集团将继续推进自研呼吸道合胞病毒疫苗的研发。

21点评：近期，流感疫苗市场动态不断。赛诺菲四价流感病毒裂解疫苗重回中国市场，浙江省疾控中心2025年群体性预防接种流感疫苗中标价创新低。

舆情预警

AAV基因疗法再曝死亡病例，SarePTA暂停药物供给

6月15日，Sarepta Therapeutics公告，其杜氏肌营养不良症基因疗法Elevidys出现第二例肝功能衰竭死亡病例，暂停了药物在全球不可行走患者中的供给。

医药领域反垄断重拳出击，罚没3.62亿元

央视网消息显示，近日，市场监管总局指导查处一起医药领域重大典型垄断案件，对涉及津药药业、浙江仙琚制药等多家公司的价格垄断协议作出行政处罚，罚没款合计3.62亿元。

（文章来源：21世纪经济报道）