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国家药监局近期发现VITAL LABORATORIES PVT. LTD.生产的地高辛原料药存在多项违规问题，决定立即暂停进口该原料药，并通知各口岸暂停发放其进口通关单。同时，对已使用该原料药生产的制剂采取必要的风险控制措施。

人民财讯4月27日电，国家药监局近期对VITAL LABORATORIES PVT. LTD.（生产地址：Plot No. 1710 & A1/2208, GIDC, Estate, 3rd Phase, VAPI-396 195. Gujarat, India.）进行现场检查，发现其生产的地高辛原料药（登记号：Y20170000041）存在多项违规问题。具体问题包括实际生产工艺与注册申报不一致、生产工艺和关键参数变更研究不充分、未按照进口注册质量标准检验放行以及质量管理和质量保证系统不完善等，这些问题违反了我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和药品关联审评审批要求。因此，国家药监局决定采取以下措施：一、立即暂停进口该原料药，并通知各口岸药品监督管理部门暂停发放其进口通关单。二、将该原料药在药品审评中心的“原辅包登记信息”中的“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”（即未通过与制剂共同审评审批）。三、禁止使用上述原料药生产药品制剂，对已使用该原料药生产的制剂不得放行；对已上市制剂，药品上市许可持有人需立即调查评估并采取风险控制措施。

（文章来源：人民财讯）