中美贸易摩擦对体外诊断（IVD）行业的影响日益显著。作为我国现代医疗体系的关键一环，IVD广泛应用于疾病筛查、诊断与疗效监测，在医疗服务链条中发挥着基础性作用。

长期以来，IVD产业链高度依赖全球化分工，是受进出口影响最大的医疗器械细分领域之一，且是唯一进口额大于出口额的医疗细分领域。据药智医械数据，2024年我国IVD试剂与仪器的进口额分别为416.79亿元和154.08亿元，占医疗器械进口总额的较大比例。

在关税摩擦的背景下，国产IVD行业迎来了发展良机，特别是在上游原料领域。伯杰医学健康X研究院负责人沙海指出，过去十年间，我国在生化诊断、血细胞分析、分子PCR检测等领域的国产化进程取得了显著突破，国产替代比例已达60%–70%。

国内在传染病相关抗体的研发与产业化方面已具备较高成熟度，尤其是在新冠疫情后，整体技术水平显著提升。在胶体金检测技术领域，国内企业已不存在关键性短板，不仅实现了技术自主，还在产品质量与生产能力上具备了对外输出的实力。

体外诊断可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断等多个细分领域，其中生化诊断、免疫诊断与分子诊断占据了国内IVD市场超过70%的份额。2023年，免疫诊断为市场规模最大的细分市场，生化诊断、POCT市场也占据一定份额，而分子诊断市场则处于快速成长期。

从发展趋势看，生化诊断和免疫诊断中的中低端技术产品增速趋缓，已接近市场饱和。而免疫诊断中的化学发光、POCT以及分子诊断中的高通量测序，成为技术创新与市场扩张的主力。化学发光是国产化率最低、外资占比最高的板块之一，也是当前国产替代潜力最大的方向。

据《中国医疗器械行业蓝皮书（2024）》数据，2023年我国免疫诊断市场超过半数份额被国外企业占据。国内企业如迈瑞医疗等虽占有一小部分份额，但仍有较大提升空间。在单人份定量检测市场中，我国本土企业占比较大。

肿瘤标志物、甲状腺功能、传染病是目前化学发光市场规模最大的三个板块。据太平洋证券测算，化学发光国产化率正逐年提升，但在不同细分检测项目中，国产替代进展不均衡。

沙海表示，目前化学发光免疫检测的整体国产化率约为30%，在传染病、心脏标志物等传统项目上，国产检测产品的性能已接近国际大厂。国产品牌的主要竞争优势在于价格带与集采驱动的成本效益。

分子诊断是体外诊断领域发展最快的细分领域之一。疫情期间，新型冠状病毒检测将体外检测与分子诊断带入公众视野。中端产品如核酸提取仪、PCR扩增仪等已实现国产替代，试剂盒国产化率也显著提升。

在PCR技术上，国产PCR仪器的成熟度得到了实战应用的验证。相比之下，国内设备在分仓设计、操作灵活性与资源利用效率方面具有优势。然而，在高端领域如基因测序仪上，目前仍由国外品牌主导。

华大智造首席运营官蒋慧表示，国产测序仪替代已全面展开。华大智造在中国市场的新增装机量位居前列，设备占比超过一半。从自主可控走向国产替代，国产IVD行业仍面临底层核心原材料和工艺体系自主可控的挑战。

这些原材料和零部件是IVD试剂和仪器的底层引擎，但大多由海外品牌主导供应。在化学发光领域，高性能抗体和高端诊断酶仍依赖进口。在分子诊断方面，建库酶的性能好坏直接决定了测序准确度，这也是国内需要重点提升的技术环节。

对等关税政策加剧了进口成本压力，为国产IVD原料的崛起提供了机遇。新冠疫情初期的硝酸纤维素膜（NC膜）就是国产替代的成功案例。国产厂商在疫情中迅速获得下游客户的验证反馈，推动产品升级。

限制国产IVD原材料发展的门槛在于规模化、稳定地持续做好。批次一致性、纯度稳定性、长期交付能力与成本控制是原料厂商能否获得客户认可的关键。国内企业需突破机制性瓶颈，实现精细化生产。

（文章来源：界面新闻）