AI导读：

中国国家药品监督管理局批准荃科得®联合氟维司群治疗晚期乳腺癌，基于CAPItello-291全球Ⅲ期研究的积极结果。研究显示，新疗法可降低疾病进展或死亡风险，为晚期HR阳性乳腺癌患者提供全新治疗选择，有望延长生存时间。

　　中国国家药品监督管理局日前正式批准荃科得®（英文商品名: Truqap®，通用名：卡匹色替片）联合氟维司群，用于治疗转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性且伴有PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。这一突破为乳腺癌治疗带来了新的希望。

　　据悉，此次获批是基于早前发表在《新英格兰医学杂志》上的CAPItello-291全球Ⅲ期研究的积极结果，以及2023年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）上公布的中国队列数据与全球研究结果的一致性，均支持了本次获批。

　　在该试验的全球人群中，69%的患者曾接受过细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂治疗。研究结果显示，对于携带PI3K/AKT通路中生物标志物改变的患者，卡匹色替联合氟维司群相较于氟维司群单药治疗，可将疾病进展或死亡风险降低50%。在中国人群中，这一联合疗法相较于氟维司群单药治疗，可将携带PIK3CA、AKT1或PTEN基因改变患者的疾病进展或死亡风险降低59%。这一数据显著，显示了新疗法的有效性。

　　乳腺癌是中国女性最高发的恶性肿瘤之一。在全球范围内，HR阳性乳腺癌是最常见的乳腺癌亚型，占70%。内分泌治疗联合细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)抑制剂在晚期乳腺癌患者的初始治疗中广泛应用，但肿瘤会对这些疗法产生耐药，尤其是当携带PIK3CA、AKT1或PTEN改变时。因此，新疗法的推出对于优化内分泌治疗具有重要意义。全球数据显示，约50%的HR阳性晚期乳腺癌患者携带这些基因改变。在中国，这一比例高达57%。

　　复旦大学附属肿瘤医院大内科首席专家、ESMO国际乳腺癌专家委员会委员、CAPItello-291中国牵头研究者胡夕春教授表示：“晚期HR阳性乳腺癌患者在一线内分泌疗法中常出现疾病进展或耐药。此次获批为伴有PIK3CA、AKT1或PTEN基因改变的晚期HR阳性乳腺癌患者提供了全新治疗选择，有望延长生存时间，彰显了乳腺癌精准诊疗的重要性。”

（文章来源：广州日报）