AI导读：

欧洲药品监管机构否决了礼来公司阿尔茨海默病新药donanemab的上市申请，称药物减缓认知衰退的能力不足以抵消严重脑肿胀风险。礼来股价在市场大跌中逆市走高，但仍计划请求对决定进行重新审查。

　　财联社3月29日讯当地时间周五，欧洲药品监管机构否决了礼来公司阿尔茨海默病新药donanemab（商品名为Kisunla）的上市申请，理由是该药物减缓认知衰退的能力不足以抵消严重脑肿胀风险。美股盘中，礼来股价在市场大跌中逆市走高。

据悉，donanemab旨在通过静脉注射清除大脑中导致阿尔茨海默病的淀粉样蛋白斑块，以缓解早期患者认知能力丧失。然而，欧洲药管局人用药品委员会(CHMP)认为其益处不足以抵消风险，尤其是ARIA（淀粉样蛋白相关影像异常）这一可能引起脑肿胀和脑出血的副作用。临床试验数据显示，接受donanemab治疗的患者中ARIA发生率为36.8%，远高于接受安慰剂患者的14.9%。

　　尽管Leqembi这一同类药物在限制患者群体后获得CHMP积极意见，但donanemab的遭遇对礼来公司是一大挫折。礼来仍对donanemab的安全性和有效性有信心，计划请求重新审查。阿尔茨海默病药物市场预计到2030年将达到130亿美元，欧洲约有700万患者。

　　非营利组织Alzheimer Europe质疑CHMP的决定，认为该药物已在美国、英国、中国和日本获得批准，基于同样的科学证据。礼来公司还扩大了其在线平台LillyDirect，包括远程医疗提供商，以促进donanemab销售。然而，由于药物价格昂贵，去年在美国的销售额仅为930万美元。

　　投资公司Bahl & Gaynor首席运营官Kevin Gade表示，金融市场有限的反应表明，阿尔茨海默病药物对礼来公司企业价值的贡献度在减弱。

（文章来源：财联社）