AI导读：

国家药监局今年将进一步优化审评审批流程，鼓励进口原研药转至境内生产，提升仿制药质量，支持国产创新药和高质量仿制药“出海”。此举有利于降低药品生产成本，提高患者用药可及性，推动国内企业引进国外生产技术。

　　为支持医药产业高质量发展，今年，国家药监局将进一步优化审评审批流程，鼓励进口原研药转至境内生产，提升仿制药质量，并支持引导国产创新药和高质量仿制药“出海”。

　　鼓励原研药地产化

　　据国家药监局政务微信公号“中国药闻”20日消息，国家药监局党组成员、副局长黄果近日带队赴山东调研，走访了青岛海洋生物医药研究院、阿斯利康青岛吸入气雾剂生产供应基地、齐鲁制药有限公司，旨在促进医药产业高质量发展。

　　黄果强调，国家药监局高度重视创新药研发和对外合作，将优化审评审批流程，支持原研药引进境内生产，增强跨国企业在华投资信心。此举有利于降低药品生产成本，提高患者用药可及性，推动国内企业引进国外生产技术。

　　近一年来，相关政策信号已逐渐明确。去年4月，国家药监局发布政策，提出对原研化学药品和生物制品转移至境内生产的上市注册申请，纳入优先审评审批范围。今年1月，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，支持医药产业扩大对外开放合作，优化审评审批流程。

　　针对企业分段生产的诉求，政策明确提出，支持符合条件的境外药品上市许可持有人在统一的药品质量管理体系下，以自建产能或委托生产形式开展跨境分段生产。

　　保障集采药高水平安全

　　黄果还提到，国家药监局将完善政策，支持国内企业、研发机构加大创新药和高质量仿制药研发，参与国内外市场竞争。为支持高质量仿制药研发，药物临床阶段监管将进一步完善。

　　2025年全国药品注册管理和上市后监管工作会议提出，要持续抓好药物临床试验监管，推进仿制药质量提升。集采药品由经过国家药监局认证的药企生产，且已通过国家药品质量和疗效一致性评价。

　　国家药监局表示，将持续加强集采中选药品、委托生产药品及网络销售环节等重点领域监管，保障高水平安全。同时，要提升各级监管机构能力，构建全国一盘棋工作机制，加强检查员能力建设，推进药品智慧监管。

　　然而，在药品生产属地化管理背景下，各地药品监管的行政水平和技术能力存在差异，实现“全国监管一盘棋”仍需优化省际协调机制。

（文章来源：第一财经）