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2024年国家药监局共批准65个创新医疗器械产品上市，同比增长6.6%，江苏、广东、北京在首次注册数量方面排名靠前。这些创新产品涉及40多家企业，包括胃转流支架系统和导航定位微波消融系统等。

　　2月13日，国家药监局发布《2024年度医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》），2024年国家药监局共批准65个创新医疗器械产品上市，同比增长6.6%。这些创新产品主要工作原理/作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值。从2024年境内第三类医疗器械注册情况看，江苏、广东、北京在首次注册数量方面排名靠前。

　　境内与进口第三类医疗器械注册数量双增长

　　据《报告》，2024年国家药监局受理境内第三类医疗器械注册申请7600项，同比增加7%；受理进口医疗器械注册申请6228项，同比增长8.5%。

　　根据医疗器械的风险等级不同，我国医疗器械分为三类，其中第三类医疗器械风险最高，需严格管理。去年，国家药监局批准的境内与进口第三类医疗器械注册数量均有所提升，同比分别增长11.9%和3.1%。

　　沿海经济较发达省份在境内第三类医疗器械注册中排名靠前，2024年江苏、广东、北京、上海、浙江占据前五名，占全年首次注册数量的68%。

　　创新医疗器械涉及逾40家企业

　　自2014年至2024年，国家药监局共批准315个创新医疗器械，其中境内创新医疗器械272个，涉及193家企业；进口创新医疗器械43个，涉及24个企业。

　　2024年获批的65个创新医疗器械产品中，有源手术器械、无源植入器械等高端医疗器械数量领先。这些创新产品涉及杭州糖吉医疗科技有限公司、深圳市赛尔生物技术有限公司等40多家企业。

　　其中，胃转流支架系统为国内首创，为肥胖症治疗提供新选择；导航定位微波消融系统为国际首创，融合多项技术，提高消融手术精准度和成功率。

　　特别审批方面，2024年国家药监局共收到创新医疗器械特别审批申请451项，旨在鼓励医疗器械研发创新，推动产业高质量发展。

（文章来源：新京报）