财联社1月3日讯（记者何凡）经过超过十年的研发历程，铂生卓越生物科技（北京）有限公司申报的干细胞疗法艾米迈托赛，正式成为我国首款获批上市的干细胞疗法。这一里程碑式的突破，为干细胞行业注入了强劲动力。

业内人士在接受财联社记者采访时表示，首款干细胞药物的获批，不仅为干细胞行业和中国创新药领域带来了鼓舞，还促使投资人更加关注细胞治疗这一赛道。同时，审评流程也有望因此逐步变得清晰。

然而，我国干细胞行业仍面临同质化竞争激烈、定价过高等挑战。专家指出，降低成本、充分考虑商业化价值是当前亟待解决的问题，强调科学基础和CMC（化学、制造和控制）的重要性。

NMPA官网2日宣布，艾米迈托赛附条件获批上市，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。该药品作为处方药，将为患者提供新的治疗选择。

据摩熵医药数据显示，艾米迈托赛注射液自2013年3月递交IND申请以来，历经多年研发，于2024年6月被CDE纳入优先审评审批，成为国内首个申报上市的干细胞新药。此外，该药物还取得了北京市药监局颁发的中国第一张干细胞药品生产许可证，在研适应症还包括特发性肺纤维化（IPF）。

驯鹿生物研发副总裁胡广表示，间充质干细胞（MSC）安全性高，在免疫调节方面展现出显著治疗潜力。此次获批标志着监管机构对细胞疗法作为药品的认可，体现了中国与国际接轨的药品审评体系。

行诚生物商务副总裁刘肖指出，首款干细胞药品的获批，证明了中国在创新药领域的实力，为干细胞正名，并呼吁行业应聚焦不同的适应症，避免过度竞争，同时考虑患者可及性，确保药品定价合理。

展望未来，国家药监局药品审评中心副主任王涛表示，近年来我国干细胞药品进入临床试验阶段的数量不断增加，适应证范围也在扩大。业内人士预计，未来几年将有更多干细胞药品获批上市。

在二级市场方面，干细胞治疗概念股逆势走高。Wind数据显示，干细胞指数涨幅显著，多家相关上市公司股价上涨。

胡广强调，艾米迈托赛注射液的获批体现了国家对干细胞行业的支持，将对行业起到规范和引领作用。一家医药上市公司高管表示，首款干细胞药物获批将促进行业发展，投资人将更加关注这一赛道。

中源协和证券部工作人员表示，首款干细胞获批是行业发展的标志性事件，公司对行业未来发展充满信心。泰林生物证券部工作人员则指出，单个产品获批对公司影响有限，但如果行业热度能持续增长并得到政策支持，将对公司产生明显利好。

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