国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》
AI导读：
11月4日国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》，2026年11月1日起施行。该规范是2014版修订版，融合新理念新要求，增3章节，强化多方面管理，为行业规范发展筑牢根基。
11月4日，国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》），此《规范》将于2026年11月1日起施行，为医疗器械行业规范发展筑牢根基。医疗器械规范，这一消息对医疗器械行业发展意义重大。
新版《规范》是在2014年发布的《规范》基础上的修订版，是国家药监局贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）以及相关法规规章规定，全面加强医疗器械企业质量管理体系建设，推动我国医疗器械行业质量管理水平整体提升的重要举措。
新版《规范》系统融合了近年来国内外医疗器械全生命周期质量风险管理新理念和质量管理体系建设新要求，在契合产业创新高质量发展新需求的同时，融合了数智化时代监管新要求，以期通过新管理规则的制度化、法制化，全面促进产业高质量发展，是新时代新阶段促进企业质量管理体系全面进步的《规范》升级版。
修订后的《规范》共15章132条，增加了质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工三个章节，其他章节条款也进行了不同程度的修改。新版《规范》强化质量风险管理，确保从研发到售后风险管理一以贯之；强化质量保证系统建设，确保生产稳定；强化新业态管理，明晰责任；强化“验证与确认”环节，确保关键要素可控；强化数智化转型，推动人工智能等应用。这些举措将为医疗器械行业高质量发展提供有力支撑。
新版《规范》的实施，将为保障我国公众用械安全有效，促进医疗器械行业规范有序发展进一步奠定坚实的制度基础。
（文章来源：界面新闻）
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